የቁጥጥር ጉዳዮች

በሲኤስሲ (CSC) ምርቶችዎን በተቻለ ፍጥነት በብቃት ወደ ገበያ እንዲያመጡ የሚያግዝዎት ታማኝ አጋር እንደሚያስፈልግዎ እንረዳለን።

የአካባቢውን የቁጥጥር አካላት እና በምርት ልማት እና ምዝገባ ላይ ያላቸውን ተጽእኖ ለመሰብሰብ እና ለመተንተን ኃላፊነት ያለው የቁጥጥር ጉዳዮች ባለሙያ ቡድን አለን።

እንደ ሙሉ አገልግሎት የቁጥጥር አጋርዎ፣ አደጋን ለመቀነስ እና ጥቅሙን ከፍ ለማድረግ የፕሮጀክት ትግበራ እና የቁጥጥር አማካሪ አገልግሎቶችን የህይወት ዑደት የሚሸፍኑ ሁሉን አቀፍ የምዝገባ ስልቶችን እናቀርባለን።

ያግኙን

የምርት ዝርዝሮች

የምርት መግለጫ

መግለጫ 1

መግለጫ 2

የቁጥጥር ጉዳዮች

በሲኤስሲ (CSC)፣ ምርቶችዎ በተቻለ ፍጥነት እና በብቃት ወደ ገበያ እንዲደርሱ የሚያግዝ ታማኝ አጋር እንደሚያስፈልግዎ እንረዳለን።

በሲኤስሲ (CSC)፣ ምርቶችዎ በተቻለ ፍጥነት እና በብቃት ወደ ገበያ እንዲደርሱ የሚያግዝ ታማኝ አጋር እንደሚያስፈልግዎ እንረዳለን።

በአካባቢ እና በአሜሪካ የቁጥጥር ዝግመተ ለውጥ ላይ ምልከታዎችን እና ትንታኔዎችን የሚያከናውን የቁጥጥር ጉዳዮች ባለሙያ ቡድን አለን፤ ይህም በምርቶችዎ ልማት እና ምዝገባ ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድር ይችላል።

የተትረፈረፈ ልምዶቻችን፡

በ2020 ለምዝገባ ምደባ እና ለአተገባበር ሰነዶች አዲስ የመድኃኒት ምዝገባ እና መስፈርቶች ድንጋጌዎች ተግባራዊ ከሆኑ ወዲህ ከ50 በላይ የምዝገባ ፕሮጀክቶችን እና በርካታ የምክክር ፕሮጀክቶችን አካሂደናል። የፕሮጀክቶቻችንን ልምድ ዝርዝር መረጃ እንደሚከተለው ነው፡

በዋናነት አዳዲስ እና አዳዲስ መድኃኒቶችን የሚያካትቱት

የሀገር ውስጥ እና የውጭ ሀገር የገቡ ምዝገባ እና ከጸደቀ በኋላ ጥገና

የሲኖ-አሜሪካ የክፍተት ትንተና፣ ምዝገባ እና ከጸደቀ በኋላ ጥገና

ቅድመ-IND፣ EOP1፣ EOP2፣ ቅድመ-NDA፣ ከጸደቀ በኋላ፣ ከባለስልጣናት ጋር የቅድመ-ANDA ግንኙነቶችን ይሸፍናል

በተለያዩ አፕሊኬሽኖች ውስጥ IND፣ NDA፣ ANDA፣ ተጨማሪ አፕሊኬሽን እና DMFዎችን ይሸፍናል

የኬሚካል መድኃኒቶችን፣ ፀረ እንግዳ አካላትን፣ ሪኮምቢናንት ፕሮቲኖችን፣ የኦንኮሎጂ ክትባቶችን፣ PDC፣ ወዘተ ጨምሮ።

የእኛ ድንቅ ጥቅሞች፡

በርካታ የፕሮጀክት ተሞክሮዎች

ውጤታማ የፕሮጀክት አስተዳደር

የተትረፈረፈ የምዝገባ ግብዓቶች

የአንድ ጊዜ ማቆሚያ የሙሉ ህይወት ዑደት አገልግሎቶች

ፕሮፌሽናል የሲኖ-አሜሪካ ቡድን

ተሻጋሪ-ተግባራዊ ቅንጅት
የምዝገባ አገልግሎቶቻችን፡

የምዝገባ ስትራቴጂ ልማት

በመላው የህይወት ዑደት የእድገት ደረጃዎች ውስጥ የተለያዩ የምዝገባ ዓይነቶች

የምዝገባ ዶክመንት ዝግጅት እና ማስገባት

የ eCTD ቅርጸት፣ ህትመት እና ማስገባት

ግንኙነትን እና ድጋፍን ይገምግሙ

ከጸደቀ በኋላ እና ዓመታዊ ጥገና

የሲኖ-አሜሪካ የክፍተት ትንተና፣ የአደጋ ግምገማ እና ስትራቴጂ

የአሜሪካ ወኪል ውክልና እና የኤፍዲኤ አቅርቦት አስፈላጊ ሀብቶች
የቁጥጥር አማካሪ አገልግሎቶቻችን፡

የቁጥጥር መረጃ ምርምር፣ ክትትል እና ግምገማ

የቁጥጥር ምክር፣ ትርጓሜ እና ግንዛቤ

የቁጥጥር ስትራቴጂ ልማት

የተወሰነ የምርት ምዝገባ ድጋፍ

የቁጥጥር ስልጠና

ብጁ መፍትሄዎች