የቁጥጥር ጉዳዮች
መግለጫ1
መግለጫ2
-
የቁጥጥር ጉዳዮች
በCSC፣ ምርቶችዎን በተቻለ መጠን በብቃት እና ቀደም ብለው ለገበያ እንዲደርሱ ለመርዳት ታማኝ አጋር እንደሚያስፈልግዎ እንረዳለን።
በCSC፣ ምርቶችዎን በተቻለ መጠን በብቃት እና ቀደም ብለው ለገበያ እንዲደርሱ ለመርዳት ታማኝ አጋር እንደሚያስፈልግዎ እንረዳለን።
በምርቶችዎ ልማት እና ምዝገባ ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ የአካባቢ እና የአሜሪካ የቁጥጥር ዝግመተ ለውጥ ምልከታ እና ትንታኔዎችን የማድረግ ኃላፊነት ያለው የቁጥጥር ጉዳዮች ባለሙያ ቡድን አለን።
እንደ ሙሉ አገልግሎት ተቆጣጣሪ አጋርዎ፣ የፕሮጀክት ትግበራን አጠቃላይ የህይወት ዑደት እና የቁጥጥር አማካሪ አገልግሎቶችን የሚሸፍኑ አጠቃላይ የምዝገባ ስትራቴጂዎችን እናቀርባለን።
የእኛ የተትረፈረፈ ተሞክሮዎች:
በዋናነት አዳዲስ እና የተሻሻሉ አዳዲስ መድኃኒቶች ናቸው።
የሀገር ውስጥ እና የባህር ማዶ የገቡ ምዝገባ እና የድህረ ማፅደቅ ጥገና
የሲኖ-ዩኤስ ክፍተት ትንተና, ምዝገባ እና የድህረ ማጽደቂያ ጥገና
የቅድመ-IND፣ EOP1፣ EOP2፣ ቅድመ-NDA፣ ድህረ ማጽደቅ፣ ቅድመ-ANDA ከባለሥልጣናት ጋር የሚደረጉ ግንኙነቶችን መሸፈን
በተለያዩ አፕሊኬሽኖች ውስጥ IND፣ NDA፣ ANDA፣ ተጨማሪ ማመልከቻ እና ዲኤምኤፍዎችን መሸፈን
የኬሚካል መድኃኒቶችን፣ ፀረ እንግዳ አካላትን፣ ድጋሚ ፕሮቲን፣ ኦንኮሎጂ ክትባቶችን፣ ፒዲሲን ወዘተ ጨምሮ።
-
የእኛ አስደናቂ ጥቅሞች:
ብዙ የፕሮጀክት ልምድ
ውጤታማ የፕሮጀክት አስተዳደር
የተትረፈረፈ የምዝገባ ሀብቶች
አንድ ማቆሚያ የሙሉ ህይወት ዑደት አገልግሎቶች
የባለሙያ የሲኖ-ዩኤስ ቡድን
ተሻጋሪ ተግባራዊ ቅንጅት
-
የእኛ የምዝገባ አገልግሎቶች፡-
የምዝገባ ስትራቴጂ ልማት
በጠቅላላው የሕይወት ዑደት የእድገት ደረጃዎች ውስጥ የተለያዩ የምዝገባ ዓይነቶች
የምዝገባ ዶሴ ዝግጅት እና አቀራረብ
eCTD መቅረጽ፣ ማተም እና ማስገባት
ግንኙነትን እና ድጋፍን ይገምግሙ
ድህረ ማጽደቅ እና ዓመታዊ ጥገና
የሲኖ-አሜሪካ ክፍተት ትንተና፣ የአደጋ ግምገማ እና ስትራቴጂ
የአሜሪካ ወኪል ውክልና እና ኤፍዲኤ አስፈላጊ ግብዓቶችን ማስረከብ
-
የእኛ የቁጥጥር አማካሪ አገልግሎቶች፡-
የቁጥጥር ኢንተለጀንስ ጥናት, ክትትል እና ግምገማ
የቁጥጥር ምክክር, ትርጓሜ እና ግንዛቤ
የቁጥጥር ስትራቴጂ ልማት
ልዩ የምርት ምዝገባ ድጋፍ
የቁጥጥር ስልጠና
ብጁ መፍትሄዎች







