Amharic
English Chinese Simplified Chinese Traditional French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur
Leave Your Message
የቁጥጥር ጉዳዮች

የቁጥጥር ጉዳዮች

በCSC ውስጥ ምርቶችዎን በተቻለ ፍጥነት በብቃት ለገበያ እንዲያቀርቡ የሚያግዝዎ ታማኝ አጋር እንደሚያስፈልግዎ እንረዳለን።

እየተሻሻለ ያለውን የአካባቢ ቁጥጥር እና በምርት ልማት እና ምዝገባ ላይ ያላቸውን ተፅእኖ ለመሰብሰብ እና ለመተንተን ኃላፊነት ያለው የቁጥጥር ጉዳዮች ባለሙያ ቡድን አለን።

እንደ ሙሉ አገልግሎት ተቆጣጣሪ አጋርዎ፣ አደጋን ለመቀነስ እና ጥቅማጥቅሙን ከፍ ለማድረግ የፕሮጀክት ትግበራውን አጠቃላይ የህይወት ዑደት እና የቁጥጥር አማካሪ አገልግሎቶችን የሚሸፍኑ አጠቃላይ የምዝገባ ስልቶችን እናቀርባለን።

    ያግኙን
    የምርት ዝርዝሮች
    የምርት መግለጫ

    መግለጫ1

    መግለጫ2

    • የቁጥጥር ጉዳዮች

      በCSC፣ ምርቶችዎን በተቻለ መጠን በብቃት እና ቀደም ብለው ለገበያ እንዲደርሱ ለመርዳት ታማኝ አጋር እንደሚያስፈልግዎ እንረዳለን።

    በCSC፣ ምርቶችዎን በተቻለ መጠን በብቃት እና ቀደም ብለው ለገበያ እንዲደርሱ ለመርዳት ታማኝ አጋር እንደሚያስፈልግዎ እንረዳለን።

    በምርቶችዎ ልማት እና ምዝገባ ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ የአካባቢ እና የአሜሪካ የቁጥጥር ዝግመተ ለውጥ ምልከታ እና ትንታኔዎችን የማድረግ ኃላፊነት ያለው የቁጥጥር ጉዳዮች ባለሙያ ቡድን አለን።

    እንደ ሙሉ አገልግሎት ተቆጣጣሪ አጋርዎ፣ የፕሮጀክት ትግበራን አጠቃላይ የህይወት ዑደት እና የቁጥጥር አማካሪ አገልግሎቶችን የሚሸፍኑ አጠቃላይ የምዝገባ ስትራቴጂዎችን እናቀርባለን።

    የእኛ የተትረፈረፈ ተሞክሮዎች:

    በ2020 የመድኃኒት ምዝገባ እና መስፈርቶች አዲስ የመድኃኒት ምዝገባ እና መስፈርቶች በሥራ ላይ ከዋሉ ጀምሮ ከ50 በላይ የምዝገባ ፕሮጄክቶችን እና በርካታ የምክክር ፕሮጄክቶችን ወስደናል። የፕሮጀክቶቻችን ልምድ ዝርዝር መረጃ እንደሚከተለው ነው።

    በዋናነት አዳዲስ እና የተሻሻሉ አዳዲስ መድኃኒቶች ናቸው።

    የሀገር ውስጥ እና የባህር ማዶ የገቡ ምዝገባ እና የድህረ ማፅደቅ ጥገና

    የሲኖ-ዩኤስ ክፍተት ትንተና, ምዝገባ እና የድህረ ማጽደቂያ ጥገና

    የቅድመ-IND፣ EOP1፣ EOP2፣ ቅድመ-NDA፣ ድህረ ማጽደቅ፣ ቅድመ-ANDA ከባለሥልጣናት ጋር የሚደረጉ ግንኙነቶችን መሸፈን

    በተለያዩ አፕሊኬሽኖች ውስጥ IND፣ NDA፣ ANDA፣ ተጨማሪ ማመልከቻ እና ዲኤምኤፍዎችን መሸፈን

    የኬሚካል መድኃኒቶችን፣ ፀረ እንግዳ አካላትን፣ ድጋሚ ፕሮቲን፣ ኦንኮሎጂ ክትባቶችን፣ ፒዲሲን ወዘተ ጨምሮ።

    • የእኛ አስደናቂ ጥቅሞች:

      ብዙ የፕሮጀክት ልምድ

      ውጤታማ የፕሮጀክት አስተዳደር

      የተትረፈረፈ የምዝገባ ሀብቶች

      አንድ ማቆሚያ የሙሉ ህይወት ዑደት አገልግሎቶች

      የባለሙያ የሲኖ-ዩኤስ ቡድን

      ተሻጋሪ ተግባራዊ ቅንጅት

    • የእኛ የምዝገባ አገልግሎቶች፡-

      የምዝገባ ስትራቴጂ ልማት

      በጠቅላላው የሕይወት ዑደት የእድገት ደረጃዎች ውስጥ የተለያዩ የምዝገባ ዓይነቶች

      የምዝገባ ዶሴ ዝግጅት እና አቀራረብ

      eCTD መቅረጽ፣ ማተም እና ማስገባት

      ግንኙነትን እና ድጋፍን ይገምግሙ

      ድህረ ማጽደቅ እና ዓመታዊ ጥገና

      የሲኖ-አሜሪካ ክፍተት ትንተና፣ የአደጋ ግምገማ እና ስትራቴጂ

      የአሜሪካ ወኪል ውክልና እና ኤፍዲኤ አስፈላጊ ግብዓቶችን ማስረከብ

    • የእኛ የቁጥጥር አማካሪ አገልግሎቶች፡-

      የቁጥጥር ኢንተለጀንስ ጥናት, ክትትል እና ግምገማ

      የቁጥጥር ምክክር, ትርጓሜ እና ግንዛቤ

      የቁጥጥር ስትራቴጂ ልማት

      ልዩ የምርት ምዝገባ ድጋፍ

      የቁጥጥር ስልጠና

      ብጁ መፍትሄዎች