ICH নির্দেশিকা M7(R2) গ্রহণের বিষয়ে NMPA-এর ঘোষণা

ঔষধ নিবন্ধনের প্রযুক্তিগত মানকে আন্তর্জাতিক মানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ করার জন্য, এনএমপিএ (NMPA) আইসিএইচ (ICH - International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) গাইডলাইন এম৭(আর২) (M7(R2)): Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk) (এরপরে এম৭(আর২) হিসাবে উল্লিখিত) গ্রহণ করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে। এতদ্বারা প্রাসঙ্গিক বিষয়গুলো নিম্নরূপ ঘোষণা করা হলো:

১. আবেদনকারীদের বর্তমান প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে M7(R2), M7(R2) প্রশ্নোত্তর এবং M7(R2) নির্দেশিকার সংযোজনী অনুসারে গবেষণাটি পরিচালনা করতে হবে। ৩ জুলাই, ২০২৪ থেকে শুরু হওয়া প্রাসঙ্গিক গবেষণাগুলির জন্য (গবেষণা রেকর্ডের সময়বিন্দু অনুসারে), উপরোক্ত ICH নির্দেশিকা প্রযোজ্য হবে।

২. প্রাসঙ্গিক প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা এনএমপিএ-এর ঔষধ মূল্যায়ন কেন্দ্রের ওয়েবসাইটে পাওয়া যাবে। এনএমপিএ-এর সিডিই এই ঘোষণার বাস্তবায়ন সংক্রান্ত প্রযুক্তিগত নির্দেশনা প্রদান করবে।