নিয়ন্ত্রক বিষয়াবলী
বর্ণনা১
বর্ণনা২
-
নিয়ন্ত্রক বিষয়াবলী
সিএসসি-তে আমরা বুঝি যে, আপনার পণ্যকে দক্ষতার সাথে এবং যত দ্রুত সম্ভব বাজারে পৌঁছে দিতে একজন বিশ্বস্ত অংশীদার প্রয়োজন।
সিএসসি-তে আমরা বুঝি যে, আপনার পণ্যকে দক্ষতার সাথে এবং যত দ্রুত সম্ভব বাজারে পৌঁছে দিতে একজন বিশ্বস্ত অংশীদার প্রয়োজন।
আমাদের একটি পেশাদার নিয়ন্ত্রক বিষয়ক দল রয়েছে, যারা স্থানীয় এবং মার্কিন নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার বিবর্তন পর্যবেক্ষণ ও বিশ্লেষণ করার দায়িত্বে নিয়োজিত, যা আপনার পণ্যের উন্নয়ন এবং নিবন্ধনের উপর সম্ভাব্য প্রভাব ফেলতে পারে।
আপনার পূর্ণাঙ্গ নিয়ন্ত্রক অংশীদার হিসেবে, আমরা ঝুঁকি হ্রাস ও সুবিধা সর্বাধিক করার লক্ষ্যে একটি প্রকল্পের বাস্তবায়নের সমগ্র জীবনচক্র জুড়ে ব্যাপক নিবন্ধন কৌশল এবং নিয়ন্ত্রক পরামর্শ পরিষেবা প্রদান করি।
আমাদের প্রচুর অভিজ্ঞতা:
প্রধানত উদ্ভাবনী এবং পরিবর্তিত নতুন ওষুধ
দেশীয় এবং বিদেশী আমদানির নিবন্ধন এবং অনুমোদন-পরবর্তী রক্ষণাবেক্ষণ
চীন-মার্কিন ব্যবধান বিশ্লেষণ, নিবন্ধন এবং অনুমোদন-পরবর্তী রক্ষণাবেক্ষণ
কর্তৃপক্ষের সাথে প্রি-আইএনডি, ইওপি১, ইওপি২, প্রি-এনডিএ, পোস্ট-অ্যাপ্রুভাল, প্রি-এএনডিএ যোগাযোগ অন্তর্ভুক্ত।
বিভিন্ন জাতের আবেদনের আওতায় IND, NDA, ANDA, সম্পূরক আবেদন এবং DMF অন্তর্ভুক্ত।
এর মধ্যে রয়েছে রাসায়নিক ঔষধ, অ্যান্টিবডি, রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন, অনকোলজি ভ্যাকসিন, পিডিসি ইত্যাদি।
-
আমাদের অসামান্য সুবিধাগুলো:
বহুবিধ প্রকল্পের অভিজ্ঞতা
দক্ষ প্রকল্প ব্যবস্থাপনা
প্রচুর নিবন্ধন সংস্থান
এক জায়গায় সম্পূর্ণ জীবনচক্র পরিষেবা
পেশাদার চীন-মার্কিন দল
আন্তঃকার্যকরী সমন্বয়
-
আমাদের নিবন্ধন পরিষেবা:
নিবন্ধন কৌশল উন্নয়ন
সম্পূর্ণ জীবনচক্র উন্নয়ন পর্যায় জুড়ে বিভিন্ন ধরণের নিবন্ধন।
নিবন্ধন নথি প্রস্তুত ও জমা দেওয়া
eCTD ফরম্যাটিং, প্রকাশ এবং জমা দেওয়া
যোগাযোগ এবং সমর্থন পর্যালোচনা করুন
অনুমোদন-পরবর্তী এবং বার্ষিক রক্ষণাবেক্ষণ
চীন-মার্কিন ব্যবধান বিশ্লেষণ, ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং কৌশল
মার্কিন এজেন্টের প্রতিনিধিত্ব এবং এফডিএ-তে জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় রিসোর্স
-
আমাদের নিয়ন্ত্রক পরামর্শ পরিষেবা:
নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা গবেষণা, পর্যবেক্ষণ এবং মূল্যায়ন
নিয়ন্ত্রক পরামর্শ, ব্যাখ্যা এবং অন্তর্দৃষ্টি
নিয়ন্ত্রক কৌশল উন্নয়ন
নির্দিষ্ট পণ্য নিবন্ধন সহায়তা
নিয়ন্ত্রক প্রশিক্ষণ
কাস্টমাইজড সমাধান