নিয়ন্ত্রক বিষয়ক
বর্ণনা ১
বর্ণনা২
-
নিয়ন্ত্রক বিষয়ক
CSC-তে, আমরা বুঝতে পারি যে আপনার পণ্যগুলিকে দক্ষতার সাথে এবং যত তাড়াতাড়ি সম্ভব বাজারে পৌঁছাতে সহায়তা করার জন্য আপনার একজন বিশ্বস্ত অংশীদারের প্রয়োজন।
CSC-তে, আমরা বুঝতে পারি যে আপনার পণ্যগুলিকে দক্ষতার সাথে এবং যত তাড়াতাড়ি সম্ভব বাজারে পৌঁছাতে সহায়তা করার জন্য আপনার একজন বিশ্বস্ত অংশীদারের প্রয়োজন।
আমাদের নিয়ন্ত্রক বিষয়ক একটি পেশাদার দল রয়েছে যারা স্থানীয় এবং মার্কিন নিয়ন্ত্রক বিবর্তনের পর্যবেক্ষণ এবং বিশ্লেষণের জন্য দায়ী যা আপনার পণ্যের উন্নয়ন এবং নিবন্ধনের উপর সম্ভাব্য প্রভাব ফেলতে পারে।
আপনার পূর্ণ-সেবা নিয়ন্ত্রক অংশীদার হিসেবে, আমরা ঝুঁকি কমাতে এবং সুবিধা সর্বাধিক করার জন্য একটি প্রকল্প বাস্তবায়নের পুরো জীবনচক্র এবং নিয়ন্ত্রক পরামর্শ পরিষেবার বিস্তৃত নিবন্ধন কৌশল প্রদান করি।
আমাদের প্রচুর অভিজ্ঞতা:
মূলত উদ্ভাবনী এবং পরিবর্তিত নতুন ওষুধ
দেশীয় এবং বিদেশী আমদানিকৃত নিবন্ধন এবং অনুমোদন-পরবর্তী রক্ষণাবেক্ষণ
চীন-মার্কিন ব্যবধান বিশ্লেষণ, নিবন্ধন এবং অনুমোদন-পরবর্তী রক্ষণাবেক্ষণ
প্রাক-IND, EOP1, EOP2, প্রাক-NDA, অনুমোদন-পরবর্তী, কর্তৃপক্ষের সাথে প্রাক-ANDA যোগাযোগ কভার করে
বিভিন্ন অ্যাপ্লিকেশনের মধ্যে IND, NDA, ANDA, সম্পূরক অ্যাপ্লিকেশন এবং DMF-গুলিকে অন্তর্ভুক্ত করা হচ্ছে
রাসায়নিক ওষুধ, অ্যান্টিবডি, রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন, অনকোলজি ভ্যাকসিন, পিডিসি ইত্যাদি সহ।
-
আমাদের অসাধারণ সুবিধা:
অসংখ্য প্রকল্পের অভিজ্ঞতা
দক্ষ প্রকল্প ব্যবস্থাপনা
প্রচুর নিবন্ধন সম্পদ
এক-স্টপ পূর্ণ-জীবনচক্র পরিষেবা
পেশাদার চীন-মার্কিন দল
ক্রস-ফাংশনাল সমন্বয়
-
আমাদের নিবন্ধন পরিষেবা:
নিবন্ধন কৌশল উন্নয়ন
জীবনচক্রের উন্নয়নের পুরো পর্যায়ে বিভিন্ন ধরণের নিবন্ধন
নিবন্ধন ডসিয়ার প্রস্তুতি এবং জমাদান
eCTD ফর্ম্যাটিং, প্রকাশ এবং জমা দেওয়া
যোগাযোগ এবং সহায়তা পর্যালোচনা করুন
অনুমোদন-পরবর্তী এবং বার্ষিক রক্ষণাবেক্ষণ
চীন-মার্কিন ব্যবধান বিশ্লেষণ, ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং কৌশল
মার্কিন এজেন্টের প্রতিনিধিত্ব এবং এফডিএ জমা দেওয়া প্রয়োজনীয় সম্পদ
-
আমাদের নিয়ন্ত্রক পরামর্শ পরিষেবা:
নিয়ন্ত্রক গোয়েন্দা গবেষণা, ট্র্যাকিং এবং মূল্যায়ন
নিয়ন্ত্রক পরামর্শ, ব্যাখ্যা এবং অন্তর্দৃষ্টি
নিয়ন্ত্রক কৌশল উন্নয়ন
নির্দিষ্ট পণ্য নিবন্ধন সহায়তা
নিয়ন্ত্রক প্রশিক্ষণ
কাস্টমাইজড সমাধান