Afers Reguladors

A CSC entenem que necessiteu un soci de confiança que us ajudi a portar els vostres productes al mercat de manera eficient el més aviat possible.

Comptem amb un equip professional d'assumptes regulatoris encarregat de recollir i analitzar l'evolució de la normativa local i el seu impacte en el desenvolupament i registre del producte.

Com a soci regulador de servei complet, oferim estratègies de registre integrals que cobreixen tot el cicle de vida de la implementació del projecte i serveis de consulta reguladora per minimitzar el risc i maximitzar els beneficis.

Contacta amb nosaltres

detalls del producte

descripció del producte

descripció 1

descripció 2

Afers Reguladors

A CSC, entenem que necessiteu un soci de confiança per donar suport als vostres productes per accedir al mercat de manera eficient i el més aviat possible.

A CSC, entenem que necessiteu un soci de confiança per donar suport als vostres productes per accedir al mercat de manera eficient i el més aviat possible.

Disposem d'un equip professional d'assumptes regulatoris responsable de les observacions i anàlisis de l'evolució normativa local i nord-americana que pot afectar el desenvolupament i el registre dels vostres productes.

Com a soci regulador de servei complet, oferim estratègies de registre integrals que cobreixen tot el cicle de vida d'un projecte i serveis de consulta reguladora per minimitzar el risc i maximitzar els beneficis.

Les nostres abundants experiències:

Des que l'any 2020 van entrar en vigor les noves Disposicions per al registre de medicaments i els requisits per als dossiers de classificació i sol·licitud de registre, hem dut a terme més de 50 projectes de registre i diversos projectes de consulta. La informació detallada de l'experiència dels nostres projectes és la següent:

Principalment són nous fàrmacs innovadors i modificats

Registre d'importació nacional i estranger i manteniment posterior a l'aprovació

Anàlisi de la bretxa sino-americana, registre i manteniment posterior a l'aprovació

Cobrint comunicacions Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, Post-aprovació i Pre-ANDA amb les autoritats

Cobrint IND, NDA, ANDA, aplicació suplementària i DMF dins d'aplicacions de varietats

Incloent fàrmacs químics, anticossos, proteïnes recombinants, vacunes oncològiques, PDC, etc.

Els nostres avantatges destacats:

Experiència nombrosa en projectes

Gestió eficient de projectes

Recursos de registre abundants

Serveis únics de cicle de vida complet

Equip professional xino-nord

Coordinació transversal
Els nostres serveis de registre:

Desenvolupament de l'estratègia de registre

Diversos tipus de registre al llarg de totes les etapes de desenvolupament del cicle de vida

Preparació i presentació de dossier de registre

Format, publicació i presentació d'eCTD

Revisar la comunicació i el suport

Postaprovació i manteniment anual

Anàlisi de la bretxa sino-nord-americana, avaluació de riscos i estratègia

Recursos essencials de representació d'agents dels EUA i presentació de la FDA
Els nostres serveis de consulta normativa:

Investigació, seguiment i avaluació d'intel·ligència normativa

Consulta, interpretació i visió normativa

Desenvolupament de l'estratègia normativa

Suport específic per al registre del producte

Formació normativa

Solucions personalitzades