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Strategia Medica è Clinica

Strategia Medica è Clinica

À CSC, capimu quantu hè impurtante per voi u vostru patrimoniu è perchè u fallimentu ùn hè micca una opzione. Prima di l'iniziu di una prova clinica, soprattuttu per a prima volta, vi truverete di fronte à alcune dumande ardenti à e quali pudemu aiutà vi à truvà a risposta.

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    • Strategia Medica è Clinica

      Capacità di scrittura medica in tuttu u ciclu di vita di u sviluppu clinicu

    Obiettivu

    A nostra squadra di scrittura medica hè impegnata à traduce l'infurmazioni scientifiche cumplesse in risultati pratichi cù a piena conformità regulatoria, accelerà u prugressu di u sviluppu di i medicinali per mezu di una cuncepzione ottimale di studii clinichi è di documenti scritti eccellenti, riducendu u tempu necessariu per mette u medicamentu in u mercatu.

    Personale

    Avemu esperti prufessiunali in Cina è in i Stati Uniti cù cunniscenza di e regulazioni lucali è una profonda cunniscenza di e caratteristiche di u produttu.

    Più di 10 scrittori altamente qualificati è sperimentati cù furmazione medica.

    Capacità

    Sviluppà documenti precisi, chjari è conformi à u prugettu è à i requisiti regulatori.

    Calendariu flessibile per gestisce è ottimizà u sviluppu di documenti per rispettà i tempi.

    SOP di punta è una profonda esperienza terapeutica.

    Supportu per a scrittura medica chì varieghja da documenti individuali à prugrammi di scrittura medica estensivi.

    Sistema di furmazione cumpletu per assicurà un miglioramentu custante di a squadra medica.

    Esperienza

    Oncologia: Immunoterapia, Anticorpi Monoclonali, Terapia Farmaceutica Mirata, Terapia Biologica è altri per tumori solidi è ematologia.

    Malatie autoimmuni: LES, psoriasi, vifiligine, artrite reumatoide, asma, ecc.

    Malatie metaboliche: Diabete, Sovrappesu\Obesità, NASH, NAFLD, ecc.

    Malatie di u SNC: Parkinson, malatia d'Alzheimer, sindrome di Guillain-Barré, ecc.

    Basgiu, Dolore, è altri.

    • Cù l'sforzi cumuni di e nostre squadre di cunsulenza clinica è di esperti medichi è farmacologichi, avemu:

      Hà realizatu disinni di protocolli per studii clinichi multi-regionali (MRCT) è approvazioni IND in Cina è Stati Uniti, in u campu di l'oncologia (solidi è ematologia) è in l'area autoimmune.

      Uttene l'autorizazione di u Cuncepimentu Adattivu di Fase II/III o di u cuncepimentu à bracciu unicu per mezu di a cumunicazione EOP2 per accelerà u sviluppu di a prova clinica.

    Cuntenutu di u travagliu

    Sottumissione IND:Cumunicazione pre-IND, Protocolu, CDP, IB, ICF, Panoramica clinica (modulu 2.5), Riepilogu clinicu (modulu 2.7) è RMP.

    Studiu di Fase I~III:Protocolu, ·IB, ·CSR, Narrativa SAE, Riunione di l'Investigatori, Interpretazione di u Protocolu per a squadra operativa.

    Riunione EoP2 (Cumunicazione cù CDE prima di u studiu pivotale): Formulariu di dumanda di cumunicazione di cunferenza, Materiali di cumunicazione di cunferenza.

    Sottumissione di NDA: Cumunicazione Pre-NDA, Panoramica Clinica (modulu 2.5), Riassuntu Clinicu (modulu 2.7), ISS & ISE, RMP, Rapportu d'Analisi di Bridging Raciale (Registrazione d'Importazione).

    Studiu di fase IV:Protocolu, · CSR, Sicurezza di i medicinali dopu a cummercializazione.

    Studiu IIT:Protocolu, CSR, Narrativa SAE, Riunione di l'Investigatori, Interpretazione di u Protocolu per a squadra operativa.