Affari Regulatori

À CSC, capimu chì avete bisognu di un partenariu di fiducia per aiutà vi à mette i vostri prudutti in u mercatu in modu efficiente u più prestu pussibule.

Avemu una squadra prufessiunale di affari regulatori incaricata di raccoglie è analizà l'evoluzione regulatoria lucale è u so impattu nantu à u sviluppu è a registrazione di i prudutti.

In qualità di u vostru partenariu regulatoriu à serviziu cumpletu, furnimu strategie di registrazione cumplete chì coprenu tuttu u ciclu di vita di l'implementazione di u prugettu è servizii di cunsultazione regulatoria per minimizà u risicu è massimizà i benefici.

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Affari Regulatori

À CSC, capimu chì avete bisognu di un partenariu di fiducia per sustene l'accessu di i vostri prudutti à u mercatu in modu efficiente è u più prestu pussibule.

À CSC, capimu chì avete bisognu di un partenariu di fiducia per sustene l'accessu di i vostri prudutti à u mercatu in modu efficiente è u più prestu pussibule.

Avemu una squadra prufessiunale di affari regulatori rispunsevuli di l'osservazioni è di l'analisi di l'evoluzione regulatoria lucale è americana chì puderia avè un impattu putenziale nantu à u sviluppu è a registrazione di i vostri prudutti.

In qualità di u vostru partenariu regulatoriu à serviziu cumpletu, furnimu strategie di registrazione cumplete chì coprenu tuttu u ciclu di vita di un prughjettu implementatu è servizii di cunsultazione regulatoria per minimizà u risicu è massimizà i benefici.

E nostre numerose sperienze:

Dapoi l'entrata in vigore di e nove Disposizioni per a Registrazione di i Medicinali è i Requisiti per a Classificazione di a Registrazione è i Fasciculi di Applicazione in u 2020, avemu realizatu più di 50 prughjetti di registrazione è parechji prughjetti di cunsultazione. L'infurmazioni dettagliate di a nostra sperienza in i prughjetti sò e seguenti:

Principalmente sò novi medicinali innovativi è mudificati

Registrazione è manutenzione post-approvazione impurtate naziunali è internaziunali

Analisi di e lacune sino-americane, registrazione è mantenimentu dopu l'approvazione

Coprendu e cumunicazioni Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, Post-approvazione, Pre-ANDA cù l'autorità

Coprendu IND, NDA, ANDA, applicazioni supplementari è DMF in applicazioni di varietà

Cumpresi droghe chimiche, anticorpi, proteine ricombinanti, vaccini oncologichi, PDC, ecc.

I nostri vantaghji eccezziunali:

Numerosa sperienza di prughjettu

Gestione efficiente di prughjetti

Risorse di registrazione abbundanti

Servizii di ciclu di vita cumpletu à un solu puntu

Squadra prufessiunale sino-americana

Cuurdinamentu interfunziunale
I nostri servizii di registrazione:

Sviluppu di a strategia di registrazione

Diversi tipi di registrazione in tutte e tappe di sviluppu di u ciclu di vita

Preparazione è presentazione di u fasciculu di registrazione

Furmatu, publicazione è sottumissione di eCTD

Revisione di a cumunicazione è di u sustegnu

Mantenimentu dopu l'approvazione è annuale

Analisi di e lacune sino-americane, valutazione di i risichi è strategia

Risorse essenziali per a rapprisentazione di l'agenti americani è a presentazione à a FDA
I nostri servizii di cunsultazione regulatoria:

Ricerca, seguimentu è valutazione di l'intelligenza regulatoria

Cunsultazione, interpretazione è approfondimentu regulatoriu

Sviluppu di a strategia regulatoria

Supportu specificu per a registrazione di u produttu

Formazione regulatoria

Soluzioni persunalizate