Ιατρικές Υποθέσεις
περιγραφή1
περιγραφή2
-
Ιατρικές Υποθέσεις
Η Διαχείριση Κινδύνου αποτελεί αναπόσπαστο μέρος οποιωνδήποτε κλινικών δοκιμών.
-
Σχεδιασμός Μελέτης
Στην CSC πιστεύουμε στην υιοθέτηση μιας προληπτικής προσέγγισης στη διαχείριση των κινδύνων, διασφαλίζοντας ότι τα σχέδια μετριασμού είναι συνυφασμένα με τη βάση του σχεδιασμού των μελετών μας. Η ομάδα ιατρικών υποθέσεων μας έχει εκτεταμένη εμπειρία στον σχεδιασμό διεπιστημονικών κλινικών μελετών, συνεργάζεται στενά με κάθε τμήμα, καθώς και επεκτείνει το δίκτυο σε εγχώριους συμβούλους. Μέσω ορθολογικού σχεδιασμού μεθοδολογίας, βελτιστοποιούμε τη μέθοδο κλινικής λειτουργίας και αυξάνουμε το ποσοστό επιτυχίας των κλινικών δοκιμών και μειώνουμε αποτελεσματικά τον προϋπολογισμό των μελετών.
-
Συνήθεις ερωτήσεις που συναντάμε κατά τον σχεδιασμό της μελέτης:
«Πώς βελτιστοποιούμε τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου μας;»
«Μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε το παγκόσμιο πρωτόκολλό μας/CRF (έντυπο αναφοράς περίπτωσης) στην Κίνα;»
«Πώς διασφαλίζουμε ότι ο σχεδιασμός της μελέτης μας συμμορφώνεται με την τοπική κλινική πρακτική;»
Πέρα από τον σχεδιασμό της μελέτης, η ομάδα ιατρικών υποθέσεων μας μπορεί να βοηθήσει στη δημιουργία άλλων βασικών εγγράφων, όπως CRF, ICF, Ημερολόγια Ασθενών κ.λπ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες μεθοδολογίες.
-
Εκθέσεις Κλινικών Μελετών (CSR)
Οι εσωτερικοί εμπειρογνώμονες του CSC έχουν εκτεταμένη εμπειρία και μπορούν να παρουσιάσουν επαγγελματικά τα ευρήματα της μελέτης με συνοπτικό και σαφή τρόπο, κάτι που αποτελεί σημαντικό μέρος της ανάπτυξης οποιουδήποτε προγράμματος. Μπορούμε να διασφαλίσουμε την ακρίβεια και την ομοιομορφία των αναφορών, διατηρώντας παράλληλα πλήρη συμμόρφωση με το ICH (Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης) και άλλες κανονιστικές απαιτήσεις.
-
Ιατρική Παρακολούθηση
Οι επαγγελματικές ιατρικές οθόνες μας είναι εξειδικευμένες στην κλινική ανάπτυξη, διανέμονται στρατηγικά σε όλη τη χώρα, γεγονός που επιτρέπει την έγκαιρη πρόσβαση σε ερευνητικά κέντρα και ερευνητές.
Από την οπτική γωνία της κλινικής ιατρικής, οι κλινικές ιατρικές πληροφορίες χρησιμοποιούνται για να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη κλινικής έρευνας, ώστε να διασφαλιστεί η συμμόρφωση της έρευνας και η αυθεντικότητα των δεδομένων.
Ιατρική Ομάδα:
Εμπειρίες:
Ογκολογία: Ανοσοθεραπεία, Μονοκλωνικά Αντισώματα, Στοχευμένη φαρμακευτική θεραπεία κ.ά. για συμπαγείς όγκους και αιματολογία.
Ρευματική ανοσία: ΣΕΛ, Ψωρίαση, Λεύκη, κ.ά.
Μεταβολικά νοσήματα: Παχυσαρκία, Διαβήτης, NASH, NAFLD, κ.ά.
Νευρικό σύστημα: Οπτική νευρίτιδα, Πάρκινσον, Εγκεφαλικό επεισόδιο, Νόσος Αλτσχάιμερ, κ.ά.
Άλλα: Αλωπεκία, Μεταμόσχευση νεφρού, Ελκώδης κολίτιδα, Πρωκτικό συρίγγιο, Διάμεση πνευμονοπάθεια, Ωχροπάθεια, κ.ά.
-
Η διαδικασία εργασίας μας:
1. Η αρχική φάση της μελέτης: σχέδιο ιατρικής παρακολούθησης ή/και ανάπτυξη ερευνητικού εγγράφου, εκπαίδευση σε ιατρικές γνώσεις σχετικά με την ένδειξη πρωτοκόλλου κ.λπ.2. Περίοδος εγγραφής των συμμετεχόντων: ιατρική εξέταση ερευνητικών εγγράφων, ιατρική συμβουλευτική, υποστηρικτική αξιολόγηση της καταλληλότητας των συμμετεχόντων, αξιολόγηση φαρμακευτικής αγωγής, εξέταση SAE, εξέταση ιατρικών δεδομένων σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, MM-επιτόπου, κ.λπ.3. Το τέλος της ανασκόπησης της μελέτης: ανασκόπηση εγγράφων εργασίας, ταξινόμηση και αρχειοθέτηση κ.λπ.Το τμήμα Ιατρικών Υποθέσεων μπορεί να σας παρέχει τις ακόλουθες υπηρεσίες:
Συμβουλευτική σε θέματα κανονισμών, υποστήριξη ιατρικής και κλινικής στρατηγικής
Εκπαίδευση σε Κλινικές Δοκιμές
Ιατρική Παρακολούθηση
Ιατρική Συγγραφή
Σχεδιασμός και Αναθεώρηση Πρωτοκόλλου (φάση Ⅰ-Ⅳ)
Σύνθεση ICF
Σχεδιασμός IB
Ιατρική Μετάφραση
Σχεδιασμός CRF
Ανάπτυξη Τυπικών Διαδικασιών Λειτουργίας (SOP) ειδικά για δοκιμές
Ιατρική Συγγραφή (συμπεριλαμβανομένης της ΕΚΕ, ιατρικών άρθρων, έκθεσης μελέτης κ.λπ.)
Όλα τα άλλα απαραίτητα έγγραφα