Ιατρική & Κλινική Στρατηγική

Στην CSC κατανοούμε πόσο σημαντικό είναι το περιουσιακό σας στοιχείο για εσάς και γιατί η αποτυχία δεν αποτελεί επιλογή. Πριν από την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής, ειδικά για την πρώτη φορά, θα αντιμετωπίσετε ορισμένα φλέγοντα ερωτήματα στα οποία μπορούμε να σας βοηθήσουμε να βρείτε την απάντηση.

Επικοινωνήστε μαζί μας

λεπτομέρειες προϊόντος

περιγραφή προϊόντος

περιγραφή1

περιγραφή2

Ιατρική & Κλινική Στρατηγική

Δυνατότητες Ιατρικής Συγγραφής σε όλο τον Κύκλο Ζωής Κλινικής Ανάπτυξης

Σκοπός

Η ομάδα ιατρικής συγγραφής μας έχει δεσμευτεί να μεταφράσει σύνθετες επιστημονικές πληροφορίες σε πρακτικά αποτελέσματα με πλήρη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, να επιταχύνει την πρόοδο της ανάπτυξης φαρμάκων μέσω του βέλτιστου σχεδιασμού κλινικών μελετών και της άριστης γραπτής τεκμηρίωσης, μειώνοντας τον χρόνο που απαιτείται για την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Προσωπικό

Διαθέτουμε επαγγελματίες εμπειρογνώμονες τόσο στην Κίνα όσο και στις ΗΠΑ με γνώση των τοπικών κανονισμών και βαθιά κατανόηση των χαρακτηριστικών των προϊόντων.

10+ άκρως εξειδικευμένοι και έμπειροι συγγραφείς με ιατρικό υπόβαθρο.

Δυνατότητες

Αναπτύξτε ακριβή, σαφή και συμβατά έγγραφα σύμφωνα με το έργο και τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Ευέλικτο χρονοδιάγραμμα για τη διαχείριση και βελτιστοποίηση της ανάπτυξης εγγράφων με σκοπό την τήρηση χρονοδιαγραμμάτων.

Κορυφαίες στον κλάδο Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP) και εις βάθος θεραπευτική εμπειρία.

Υποστήριξη ιατρικής συγγραφής που εκτείνεται από μεμονωμένα έγγραφα έως εκτεταμένα προγράμματα ιατρικής συγγραφής.

Πλήρες σύστημα εκπαίδευσης για τη διασφάλιση της συνεχούς βελτίωσης της ιατρικής ομάδας.

Εμπειρία

Ογκολογία: Ανοσοθεραπεία, Μονοκλωνικά Αντισώματα, Στοχευμένη φαρμακευτική θεραπεία, Βιολογική θεραπεία κ.ά. για συμπαγείς όγκους και αιματολογία.

Αυτοάνοσα νοσήματα: ΣΕΛ, ψωρίαση, βιφιλίγο, ρευματοειδής αρθρίτιδα, νόσος Αλτσχάιμερ, άσθμα, κ.ά.

Μεταβολικά νοσήματα: Διαβήτης, Υπερβολικό βάρος/Παχυσαρκία, NASH, NAFLD, κ.ά.

Παθήσεις του ΚΝΣ: Πάρκινσον, νόσος Αλτσχάιμερ, σύνδρομο Guillain-Barre, κ.ά.

Φιλί, Πόνος, κ.λπ.

Με τις κοινές προσπάθειες των κλινικών συμβουλευτικών μας ομάδων και των ιατρικών και φαρμακολογικών εμπειρογνωμόνων μας, έχουμε:

Παρέδωσα σχέδια πρωτοκόλλων για πολυπεριφερειακές κλινικές δοκιμές (MRCT) και εγκρίσεις IND στην Κίνα και τις ΗΠΑ, στον τομέα της ογκολογίας (στερεά και αιματολογία) και στον τομέα των αυτοάνοσων.

Λάβετε άδεια για Προσαρμοστικό Σχεδιασμό Φάσης II/III ή σχεδιασμό μονού βραχίονα μέσω της επικοινωνίας EOP2 για την επιτάχυνση της ανάπτυξης κλινικών δοκιμών.

Περιεχόμενο εργασίας

Υποβολή IND:Επικοινωνία πριν από την IND, Πρωτόκολλο, CDP, IB, ICF, Κλινική Επισκόπηση (ενότητα 2.5), Κλινική Περίληψη (ενότητα 2.7) και RMP.

Μελέτη φάσης I~III:Πρωτόκολλο,·IB,·CSR, Αφήγηση SAE, Συνάντηση Ερευνητών, Ερμηνεία Πρωτοκόλλου για την ομάδα λειτουργίας.

Συνάντηση EoP2 (Επικοινωνία με το CDE πριν από την κεντρική μελέτη): Φόρμα Αίτησης Επικοινωνίας Συνεδρίου, Υλικό Επικοινωνίας Συνεδρίου.

Υποβολή NDA: Επικοινωνία πριν από την NDA, Κλινική Επισκόπηση (ενότητα 2.5), Κλινική Σύνοψη (ενότητα 2.7), ISS & ISE, RMP, Έκθεση Ανάλυσης Φυλετικής Γεφύρωσης (Καταχώριση Εισαγωγής).

Μελέτη φάσης IV:Πρωτόκολλο,·CSR, Ασφάλεια Φαρμάκων μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Μελέτη IIT:Πρωτόκολλο, ΕΚΕ, Αφήγηση ΣΑΕ, Συνάντηση Ερευνητή, Ερμηνεία Πρωτοκόλλου για την ομάδα λειτουργίας.