Συμπέρασμα DIA για το Κέντρο Κλινικών Υπηρεσιών 2023

Από τις 16 έως τις 19 Ιουνίου 2023, πραγματοποιήθηκε με μεγαλοπρέπεια στο Διεθνές Εκθεσιακό Κέντρο Suzhou η Ετήσια Συνάντηση και Έκθεση του Διεθνούς Συνεδρίου Πληροφόρησης για τα Ναρκωτικά της Κίνας (DIA), με θέμα «Προώθηση της Ταχείας Εφαρμογής των Κατευθυντήριων Γραμμών ICH στην Κίνα».

Στις 17 Ιουνίου, ο Αναπληρωτής Γενικός Διευθυντής Zhao Junning και η αντιπροσωπεία του από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) επισκέφθηκαν το περίπτερο του Κέντρου Κλινικών Υπηρεσιών, όπου συμμετείχαν σε συζητήσεις. Ο Γενικός Διευθυντής Zhao έδειξε έντονο ενδιαφέρον και ρώτησε για τα καινοτόμα επιτεύγματα της εταιρείας στους ολοκληρωμένους και διεθνοποιημένους τομείς των υπηρεσιών κλινικής έρευνας. Άκουσε προσεκτικά την εισαγωγή που έκανε ο κ. Daniel Liu, Πρόεδρος του Κέντρου Κλινικών Υπηρεσιών.

Το Κέντρο Κλινικών Υπηρεσιών είχε διακεκριμένους ομιλητές σε αυτό το συνέδριο, συμπεριλαμβανομένων των Δρ. Daniel Liu, Επιστημονικού Διευθυντή, Δρ. Hualong Sun, Επιχειρησιακού Διευθυντή, κ. Yongliang Liu, Διευθυντή Διαχείρισης Έργου, κας Xiaoli Xi, Διευθύντρια Ανθρώπινου Δυναμικού και Διοίκησης, και κ. Xiao Wang, Αναπληρωτή Γενικού Διευθυντή Meta Data. Με τα θέματα «Ξεκινώντας ένα Νέο Κεφάλαιο στον Μετασχηματισμό του E6 GCP», «Επιστήμη Δεδομένων», «Τάσεις Ανάπτυξης Ψηφιακών Πλατφορμών Κλινικών Δοκιμών», «Ανάπτυξη Μελλοντικών Ταλέντων στα Κλινικά Δεδομένα», «Συνεργατική και Win-Win στις Λειτουργίες Κλινικών Δοκιμών» και «Διαχείριση Τυφλών και Επεξεργασία Τυφλών Δεδομένων στις Κλινικές Δοκιμές», οι παρουσιάσεις συνεχίστηκαν ομαλά. Οι ειδικοί και οι ακαδημαϊκοί μας μοιράστηκαν τις απόψεις τους, καθιστώντας την εκδήλωση μια μεγάλη επιτυχία.

Στη συνεδρία του εργαστηρίου με θέμα «Επιστήμη Δεδομένων», με επικεφαλής τον Δρ. Daniel Liu, Επιστημονικό Διευθυντή, και τον Δρ. Hualong Sun, Επιχειρησιακό Διευθυντή, και οι δύο από το Κέντρο Κλινικών Υπηρεσιών, οι συζητήσεις περιστράφηκαν γύρω από τη συνεχή εμφάνιση νέων τεχνολογιών στην ψηφιακή εποχή, ενισχύοντας την εξέλιξη της κλινικής έρευνας προς την πληροφορικοποίηση, τον αυτοματισμό, την ψηφιοποίηση και την ευφυΐα. Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της μετασχηματιστικής διαδικασίας, το προσωπικό που συμμετέχει στην κλινική έρευνα καλείται να αξιοποιήσει ενεργά την εμπειρογνωμοσύνη του, ενσωματώνοντας νέες τεχνολογίες για να βελτιώσει διάφορες πτυχές της εργασίας του. Αυτό περιλαμβάνει δραστηριότητες στη διαχείριση κλινικών δεδομένων, όπως η έξυπνη συλλογή δεδομένων, η αυτοματοποιημένη κατασκευή βάσεων δεδομένων, ο καθαρισμός δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, η δυναμική διαχείριση ροής εργασίας και ο έλεγχος της αποτελεσματικότητας, μεταξύ άλλων σταδίων.

Στο πρόγραμμα του εργαστηρίου προσκλήθηκαν διεθνείς και εγχώριοι εμπειρογνώμονες του κλάδου, συμπεριλαμβανομένου προσωπικού διαχείρισης κλινικών ιδρυμάτων, επαγγελματιών πληροφορικής, διαχειριστών δεδομένων, βιοστατιστικολόγων και ειδικών προγραμματισμού. Οι συζητήσεις επικεντρώθηκαν στην εφαρμογή, την πρακτική εφαρμογή και την εξερεύνηση των έξυπνων ψηφιακών τεχνολογιών στη διαχείριση δεδομένων. Ταυτόχρονα, οι συμμετέχοντες διερεύνησαν τρόπους βελτίωσης των δεξιοτήτων και των δυνατοτήτων τους εν μέσω του κύματος τεχνολογικών αλλαγών.

Ο Δρ. Hualong Sun, Διευθύνων Σύμβουλος της Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., συζήτησε το θέμα «Διαχείριση Μεθόδων Τυφλοποίησης και Επεξεργασία Δεδομένων Τυφλοποίησης σε Κλινικές Δοκιμές» στο DIA 2023. Τόνισε ότι οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές θεωρούνται το χρυσό πρότυπο στην κλινική έρευνα και αντιπροσωπεύουν το υψηλότερο επίπεδο αποδεικτικών στοιχείων στην ιατρική που βασίζεται σε αποδεικτικά στοιχεία. Επιπλέον, τόνισε τον κρίσιμο ρόλο της τυφλοποίησης στο σχεδιασμό των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών.

Η κα Xiao Wang, Αναπληρώτρια Γενική Διευθύντρια της Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., μοιράστηκε τις απόψεις της σχετικά με τις «Σκέψεις στην Τυφλοποίηση και τη Διαχείριση Τυφλών Δεδομένων» και συμμετείχε σε συζητήσεις με άλλους ειδικούς. Η Δρ. Sun τόνισε ότι η τυφλή επεξεργασία είναι ένας απαραίτητος παράγοντας στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές. Η διαδικασία της τυφλής επεξεργασίας δεδομένων είναι αναπόσπαστο κομμάτι καθ' όλη τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής. Η διαχείριση τυφλών δεδομένων συχνά περιλαμβάνει τον προσδιορισμό των περιορισμών των τυφλών δεδομένων, τη διατήρηση της τυφλοποίησης και τον συντονισμό μιας σειράς διατμηματικών εργασιών. Η σημασία και η πολυπλοκότητα της διαχείρισης τυφλών δεδομένων είναι αυταπόδεικτες και η τυποποίηση των σχετικών διαδικασιών αποτελεί κανονιστικό μέλημα.

Ο Δρ. Sun σημείωσε ότι η ρύθμιση και η διατήρηση της τυφλοποίησης είναι κρίσιμα στοιχεία στη διαδικασία των κλινικών δοκιμών. Η διαχείριση των τυφλών δεδομένων συχνά συνδέεται με τον ορισμό των τυφλών δεδομένων, τη διατήρηση της τυφλοποίησης και τον συντονισμό διαφόρων διατμηματικών εργασιών. Η σημασία και η δυσκολία της διαχείρισης των τυφλών δεδομένων είναι αυταπόδεικτες και η τυποποίηση των σχετικών διαδικασιών αποτελεί επίσης κανονιστικό ζήτημα.

Οι κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (ICH) επισημαίνουν ότι η τυφλή και η τυχαιοποίηση είναι οι πιο σημαντικές μέθοδοι για την αποφυγή μεροληψίας στις κλινικές δοκιμές. Οι εγχώριες ρυθμιστικές αρχές έχουν επίσης εκδώσει αρκετές κατευθυντήριες αρχές σχετικά με τον καθορισμό της τυχαιοποίησης και της τυφλοποίησης, τονίζοντας επανειλημμένα ότι η τυχαιοποίηση, όταν συνδυάζεται με την τυφλή, αποφεύγει αποτελεσματικά την προβλεψιμότητα στην κατανομή των ομάδων και αποτρέπει καλύτερα τις μεροληψίες στις διαδικασίες και τις κρίσεις των δοκιμών. Ως εκ τούτου, μπορεί να ειπωθεί ότι ο καθορισμός και η διατήρηση της τυφλής είναι μεταξύ των βασικών παραγόντων στη διαδικασία των κλινικών δοκιμών.

Ο Δρ. Hualong Sun, Διευθύνων Σύμβουλος της Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., και ο κ. Liu Yongliang, Διευθυντής Έργου του Κέντρου Κλινικών Επιχειρήσεων, εκφώνησαν ομιλίες με θέμα «Συνεργασία για την Επιτυχία στις Κλινικές Δοκιμές». Ο Δρ. Sun τόνισε τη σημασία της πολυμερούς συνεργασίας στην εκτέλεση κλινικών δοκιμών, με τη συμμετοχή χορηγών, CRO, ερευνητικών ιδρυμάτων και SMO. Τόνισε ότι η ομαλή πρόοδος και η υψηλής ποιότητας παροχή μιας κλινικής δοκιμής απαιτούν στενή συνεργασία μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών. Ο Δρ. Sun συζήτησε τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών, τη διαχείριση κινδύνου και την αποτελεσματική επικοινωνία και συνεργασία από την οπτική γωνία των ερευνητικών ιδρυμάτων, των χορηγών/CRO και των SMO. Στόχος ήταν η προώθηση της ταχείας προόδου των κλινικών δοκιμών και η διασφάλιση της υψηλής ποιότητας παροχής κλινικών δεδομένων.

Η κα Xi Xiaoli, εκπροσωπώντας την Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., μοιράστηκε τις μοναδικές της γνώσεις σχετικά με την «Ανάπτυξη Ταλέντων στη Διαχείριση Κλινικών Δεδομένων». Επεσήμανε ότι στην τρέχουσα αγορά ταλέντων του κλάδου, οι εταιρείες συχνά υφίστανται οργανωτική αναδιάρθρωση και βελτιστοποίηση, γεγονός που οδηγεί σε μείωση του αριθμού των θέσεων πρόσληψης και επιβράδυνση της διαδικασίας πρόσληψης. Σε αυτό το απαιτητικό περιβάλλον, η ζήτηση για σταθερότητα ταλέντων έχει αυξηθεί, με προτίμηση σε άτομα που διαθέτουν συνδυασμό δεξιοτήτων και υψηλής συνολικής ποιότητας. Η κα Xi Xiaoli τόνισε επίσης τις οικονομικές πιέσεις και τις πολλαπλές προκλήσεις στον ανταγωνισμό της αγοράς, παρουσιάζοντας μια άνευ προηγουμένου κρίση για τα ταλέντα στη διαχείριση κλινικών δεδομένων. Η αντιμετώπιση του τρόπου με τον οποίο αυτές οι προκλήσεις μπορούν να μετατραπούν σε ευκαιρίες σε επίπεδο κλάδου, εταιρείας και ατόμου, μετατρέποντάς τες σε κινητήριες δυνάμεις για καινοτομία και πρόοδο, έχει καταστεί ένα επείγον ζήτημα που χρειάζεται επίλυση.

Το περίπτερο προσέλκυσε μια συνεχή ροή επισκεπτών που αναζητούσαν πληροφορίες και συνεργασία. Οι συμμετέχοντες εξέφρασαν μεγάλο ενδιαφέρον για τις υπηρεσίες κλινικής παρακολούθησης, διαχείρισης δεδομένων, βιοστατιστικής, καταχώρισης και φαρμακοεπαγρύπνησης του Κέντρου Κλινικών Υπηρεσιών στους τομείς της ογκολογίας, της ρευματολογίας, της ανοσολογίας, της ενδοκρινολογίας, της οφθαλμολογίας και των καρδιαγγειακών παθήσεων. Η ομάδα του Κέντρου Κλινικών Υπηρεσιών καλωσόρισε θερμά τους εκθέτες, απαντώντας ενεργά σε ερωτήσεις από επαγγελματική οπτική γωνία και παρέχοντας ολοκληρωμένες επισκοπήσεις της επιχείρησης και των επιτυχημένων εμπειριών της εταιρείας από την ίδρυσή της. Μέσω αυτών των αλληλεπιδράσεων, εκπρόσωποι από διάφορες εταιρείες και ειδικοί του κλάδου απέκτησαν μια βαθύτερη κατανόηση του Κέντρου Κλινικών Υπηρεσιών.