-
Εξαμηνιαία συνάντηση ICH στην Πράγα το 2023
Για την καθοδήγηση της παγκόσμιας τυποποίησης στην ανάπτυξη φαρμάκων, συζητήθηκαν οι κορυφαίες πρακτικές στις τυποποιημένες κλινικές δοκιμές στην εξαμηνιαία συνάντηση της ICH που πραγματοποιήθηκε στην Πράγα το 2023.
Ανταποκρινόμενη στην αυξανόμενη ανάγκη για παγκόσμια ρυθμιστικά πρότυπα στην ανάπτυξη φαρμάκων, η Επιτροπή Διαχείρισης ICH, μαζί με την Επιτροπή Διαχείρισης ICH MedDRA και την Τεχνική Ομάδα Εργασίας ICH, συνεδριάζει κάθε έξι μήνες με εκπροσώπους από όλο τον κόσμο. Στόχος είναι η ανάπτυξη νέων παγκόσμιων κατευθυντήριων γραμμών για την ανάπτυξη φαρμάκων και η αναθεώρηση ή η αναθεώρηση των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών ICH. Ομάδες Εργασίας Εμπειρογνωμόνων (EWG), που διαχειρίζεται η Γραμματεία ICH, συνεδριάζουν επίσης κατά τη διάρκεια αυτών των εξαμηνιαίων συναντήσεων για να διατυπώσουν ή να αναθεωρήσουν νέα ή προτεινόμενα τεχνικά έγγραφα ICH, ανάλογα με τις ανάγκες των ομάδων. Αυτή η συλλογική προσπάθεια αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του Διεθνούς Προγράμματος Ρύθμισης Φαρμάκων (IPRP), καθοδηγώντας τη διαμόρφωση και την εφαρμογή πολιτικών ρύθμισης φαρμάκων σε διάφορες χώρες. Κατά τη διάρκεια κάθε ετήσιου συνεδρίου ICH, οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, ιδίως τα βασικά κράτη μέλη της διοίκησης φαρμάκων του ICH, στέλνουν αντιπροσωπείες για να συμμετάσχουν. Ως βασική χώρα ρύθμισης φαρμάκων, η NMPA της Κίνας συμμετείχε ενεργά στο συνέδριο, συμβάλλοντας σημαντικά στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Διαχείρισης ICH και στις ανταλλαγές EWG, κερδίζοντας θετική υποδοχή τόσο από την Επιτροπή Διαχείρισης ICH όσο και από τους συμμετέχοντες.
Το Συνέδριο ICH για το δεύτερο εξάμηνο του 2023 έχει προγραμματιστεί να πραγματοποιηθεί από τις 28 Οκτωβρίου έως την 1η Νοεμβρίου στο Συνεδριακό Κέντρο στην Πράγα της Τσεχικής Δημοκρατίας. Η συνάντηση περιελάμβανε συζητήσεις σχετικά με διάφορες τεχνικές ομάδες εστίασης της Καθοδήγησης ICH, όπως Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Παράρτημα 2, E11A, E20, E21, Παράρτημα 2, E11A, E20, E21, Παράρτημα 3, Παράρτημα 2. Αξίζει να σημειωθεί ότι πραγματοποιήθηκαν συναντήσεις για να συζητηθεί η ανάπτυξη και η αναθεώρηση σχετικών εγγράφων τεχνικής καθοδήγησης. Μεταξύ αυτών, τα E20 (Προσαρμοσμένες κλινικές δοκιμές) και E21 (Πρόσληψη προσωπικού εγκυμοσύνης και γαλουχίας για κλινικές δοκιμές), τα οποία σχετίζονται με την πρακτική των κλινικών δοκιμών, εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Διαχείρισης του ICH και βρίσκονται επί του παρόντος στο στάδιο της σύνταξης εννοιολογικών εγγράφων. Στην Ομάδα Εργασίας Τεχνικής Καθοδήγησης του Παραρτήματος 2 του ICH E6 (R3), υπό την προεδρία του FDA Khair ElZarrad, συμμετείχαν ο FDA, ο EMA, ο PMDA, η NMPA της Κίνας και αρκετές άλλες εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμακευτικών προϊόντων και τεχνικές ενώσεις του κλάδου (όπως η Βραζιλία, η Γερμανία, ο Καναδάς, η Σιγκαπούρη, η Τουρκία, ο ΠΟΥ, η IFPMA κ.λπ.). Συζήτησαν και αντάλλαξαν τεχνικά έγγραφα του Παραρτήματος 2 ως μέλη της ICH E6(R3) EWG. Μεταξύ των εξαμηνιαίων ζωντανών συναντήσεων του ICH, τα μέλη της EWG παγκοσμίως στη θεματική ομάδα του Παραρτήματος 2 συναντιόνταν διαδικτυακά κάθε εβδομάδα για να επικοινωνούν και να συζητούν την ανάπτυξη περιεχομένου του Παραρτήματος 2 του ICH E6(R3). Ο Δρ. Chuan Liu, Επιστημονικός Διευθυντής της Colleneca, εκπροσώπησε τη Διεθνή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Κατασκευαστών (IFPMA) ως μέλος των Τεχνικών Εμπειρογνωμόνων σε αυτή τη συνάντηση του χώρου του ICH, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη του τεχνικού εγγράφου της EWG στο Παράρτημα 2 του ICH E6(R3) (Άλλες Σκέψεις για Παρέμβαση σε Κλινικές Δοκιμές).
Από την κυκλοφορία του ICH E6(R2) το 2016, η πρακτική των κλινικών δοκιμών έχει γνωρίσει νέες σχεδιαστικές έννοιες και τεχνολογικές καινοτομίες. Η Τεχνική Οδηγία του Παραρτήματος 1 του ICH E6(R3) (GCP, Σχέδιο Έκθεσης), που δημοσιεύθηκε τον Μάιο, έχει αναθεωρηθεί ώστε να ευθυγραμμίζεται με την τάση προς την τεχνική διαλειτουργικότητα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των δεδομένων κλινικών δοκιμών. Το έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης του Παραρτήματος 2, που βασίζεται στο Παράρτημα 1, θα εξετάσει τον τρόπο με τον οποίο οι αρχές της GCP μπορούν να εφαρμοστούν σε νέους σχεδιασμούς δοκιμών και σε ζητήματα διαχείρισης πηγών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των αποκεντρωμένων στοιχείων κλινικών δοκιμών, των πρακτικών στοιχείων δοκιμών που διαφέρουν από την παραδοσιακή κλινική πρακτική και της διαχείρισης πηγών δεδομένων στον πραγματικό κόσμο. Μόλις οριστικοποιηθεί, το Παράρτημα 2, ως σημαντικό συμπλήρωμα του Παραρτήματος 1, θα γίνει ένα παγκόσμιο έγγραφο καθοδήγησης για το ICH E6, καθοδηγώντας την κανονιστική πρακτική των κλινικών δοκιμών και περιγράφοντας λεπτομερώς τις απαιτήσεις παρακολούθησης δεδομένων. Αυτό θα συμβάλει στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της λειτουργικότητας των κλινικών δοκιμών, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των δοκιμών.
