Ανακοίνωση NMPA σχετικά με την υιοθέτηση των κατευθυντήριων γραμμών ICH M7(R2)

Για την ευθυγράμμιση των τεχνικών προτύπων για την καταχώριση φαρμάκων με τα διεθνή πρότυπα, η NMPA αποφάσισε να υιοθετήσει τις κατευθυντήριες γραμμές M7(R2) του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (ICH): Αξιολόγηση και Έλεγχος των Αντιδραστικών (Μεταλλαξιογόνων) Προσμίξεων του DNA σε Φαρμακευτικά Προϊόντα για τον Περιορισμό του Πιθανού Καρκινογόνου Κινδύνου (εφεξής καλούμενες M7(R2)). Τα σχετικά στοιχεία ανακοινώνονται ως εξής:

1. Οι αιτούντες υποχρεούνται να διεξάγουν τη μελέτη σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές M7(R2), M7(R2) Q&A, Προσθήκη στις κατευθυντήριες γραμμές M7(R2) βάσει των ισχυουσών τεχνικών απαιτήσεων. Για σχετικές μελέτες που ξεκινούν από τις 3 Ιουλίου 2024 (βάσει του χρονικού σημείου του αρχείου της μελέτης), ισχύουν οι ανωτέρω κατευθυντήριες γραμμές ICH.

2. Οι σχετικές τεχνικές οδηγίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων του NMPA. Το CDE του NMPA θα παρέχει τεχνικές οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας Ανακοίνωσης.