Ρυθμιστικές Υποθέσεις
περιγραφή1
περιγραφή2
-
Ρυθμιστικές Υποθέσεις
Στην CSC, κατανοούμε ότι χρειάζεστε έναν αξιόπιστο συνεργάτη για να υποστηρίξει την πρόσβαση των προϊόντων σας στην αγορά αποτελεσματικά και όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Στην CSC, κατανοούμε ότι χρειάζεστε έναν αξιόπιστο συνεργάτη για να υποστηρίξει την πρόσβαση των προϊόντων σας στην αγορά αποτελεσματικά και όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Διαθέτουμε μια επαγγελματική ομάδα ρυθμιστικών υποθέσεων υπεύθυνη για παρατηρήσεις και αναλύσεις της τοπικής και αμερικανικής κανονιστικής εξέλιξης που ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και την καταχώριση των προϊόντων σας.
Ως ο ολοκληρωμένος ρυθμιστικός σας συνεργάτης, παρέχουμε ολοκληρωμένες στρατηγικές καταχώρισης που καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής ενός έργου, καθώς και υπηρεσίες κανονιστικής συμβουλευτικής για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και τη μεγιστοποίηση του οφέλους.
Οι πλούσιες εμπειρίες μας:
Πρόκειται κυρίως για καινοτόμα και τροποποιημένα νέα φάρμακα
Εγγραφή και συντήρηση εισαγόμενων προϊόντων εγχώριας και ξένης προέλευσης και μετά την έγκριση
Ανάλυση κενών μεταξύ Κίνας και ΗΠΑ, καταχώριση και συντήρηση μετά την έγκριση
Καλύπτει τις επικοινωνίες με τις αρχές πριν από την IND, την EOP1, την EOP2, την Pre-NDA, μετά την έγκριση, και την Pre-ANDA
Καλύπτει IND, NDA, ANDA, συμπληρωματική αίτηση και DMF εντός αιτήσεων ποικιλίας
Συμπεριλαμβανομένων χημικών φαρμάκων, αντισωμάτων, ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, ογκολογικών εμβολίων, PDC, κ.λπ.
-
Τα εξαιρετικά πλεονεκτήματά μας:
Πολυάριθμη εμπειρία σε έργα
Αποτελεσματική διαχείριση έργων
Άφθονοι πόροι εγγραφής
Υπηρεσίες πλήρους κύκλου ζωής μίας στάσης
Επαγγελματική ομάδα Σινο-ΗΠΑ
Διαλειτουργικός συντονισμός
-
Οι υπηρεσίες εγγραφής μας:
Ανάπτυξη στρατηγικής εγγραφής
Διάφοροι τύποι εγγραφής σε όλα τα στάδια ανάπτυξης του κύκλου ζωής
Προετοιμασία και υποβολή φακέλου καταχώρισης
Μορφοποίηση, δημοσίευση και υποβολή eCTD
Εξετάστε την επικοινωνία και την υποστήριξη
Μετά την έγκριση και ετήσια συντήρηση
Ανάλυση κενών μεταξύ Κίνας και ΗΠΑ, αξιολόγηση κινδύνου και στρατηγική
Βασικοί πόροι για την εκπροσώπηση πρακτόρων στις ΗΠΑ και την υποβολή αιτήσεων από τον FDA
-
Οι υπηρεσίες μας για κανονιστικές συμβουλευτικές υπηρεσίες:
Έρευνα, παρακολούθηση και αξιολόγηση κανονιστικών πληροφοριών
Κανονιστική διαβούλευση, ερμηνεία και διορατικότητα
Ανάπτυξη ρυθμιστικής στρατηγικής
Υποστήριξη ειδικής καταχώρισης προϊόντων
Κανονιστική εκπαίδευση
Προσαρμοσμένες λύσεις