اعلامیه NMPA در مورد پذیرش دستورالعمل های ICH M7(R2)

برای همراستایی استانداردهای فنی ثبت دارو با استانداردهای بین‌المللی، NMPA تصمیم گرفته است دستورالعمل‌های ICH (شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی) M7(R2): ارزیابی و کنترل ناخالصی‌های واکنش‌دهنده DNA (جهش‌زا) در داروها (به عنوان محدود کننده پتانسیل Carcinogenic که در اینجا به عنوان محدود کننده پتانسیل Carcinogenic ارجاع شده است) اتخاذ کند. M7 (R2)). موارد مربوطه به شرح زیر اعلام می گردد:

1. متقاضیان موظفند مطالعه را مطابق با M7(R2)، M7(R2) Q&As، الحاقیه M7(R2) بر اساس الزامات فنی فعلی انجام دهند. برای مطالعات مربوطه که از 3 ژوئیه 2024 شروع می شود (بر اساس نقطه زمانی سوابق مطالعه)، دستورالعمل ICH فوق اعمال می شود.

2. دستورالعمل های فنی مربوطه را می توان در وب سایت مرکز ارزیابی دارو NMPA مشاهده کرد. CDE NMPA باید راهنمایی های فنی را در رابطه با اجرای این اطلاعیه انجام دهد.