Laadunvarmistus ja auditoinnit

Hyvä kliininen käytäntö (GCP) on yleinen eettinen ja tieteellinen laatustandardi kliinisten tutkimusten suorittamiselle. Koska Kiinassa tehdään yhä enemmän Multi-Regional Clinical Trials (MRCT) -tutkimuksia, ei ole koskaan ollut tärkeämpää, että paikalliset CRO:t noudattavat ICH:n standardeja. CSC:n onneksi olemme sisällyttäneet sen kaikkeen toimintaamme perustamisesta lähtien.

Laadunvarmistus- ja auditointitiimimme koostuu auditointikonsulteista ja kokopäiväisistä laadunvarmistushenkilöstöstä, ja heillä on keskimäärin yli 15 vuoden kokemus maailmanlaajuisista ja paikallisista kliinisistä tutkimusprojekteista, yli 10 vuoden kokemus kliinisten kokeiden auditoinneista ja laadunhallintajärjestelmän todentamisesta. Monet laadunvarmistustiimistämme ovat FDA:n ja EMA:n nimeämiä asiantuntijoita. Osa heistä on toiminut myös paikallisten ja ulkomaisten valvontaviranomaisten asiantuntijoina tai kouluttajina sekä ammatillisena koulutuksena kliinisten tutkimusten koulutuspaikoilla.

Auditoijamme tuntevat maailmanlaajuiset kliinisiä tutkimuksia koskevat lait, säädösohjeet ja asiaankuuluvat sairauden hoitoohjeet, ja heillä on runsaasti käytännön kokemusta kliinisten tutkimusten suunnittelusta ja suunnittelusta, toteutuksesta ja valvonnasta, tiedonkeruusta ja analysoinnista, laadunvalvonnasta ja laadunvarmistuksesta, auditoinnista ja lääketurvatarkastusten täyttämisestä.