Asuntos Regulatorios

En CSC entendemos que necesitas un socio de confianza que che axude a levar os teus produtos ao mercado de forma eficiente o antes posible.

Contamos cun equipo profesional de asuntos normativos encargado de recoller e analizar a normativa local en evolución e o seu impacto no desenvolvemento e rexistro do produto.

Como o teu socio regulador de servizo completo, ofrecemos estratexias de rexistro completas que abarcan todo o ciclo de vida da implementación do proxecto e servizos de consulta normativa para minimizar o risco e maximizar o beneficio.

Contacta connosco

detalles do produto

descrición do produto

descrición 1

descrición 2

Asuntos Regulatorios

En CSC, entendemos que necesitas un socio de confianza para apoiar o acceso dos teus produtos ao mercado de forma eficiente e antes posible.

En CSC, entendemos que necesitas un socio de confianza para apoiar o acceso dos teus produtos ao mercado de forma eficiente e antes posible.

Contamos cun equipo profesional de asuntos normativos responsable das observacións e análises da evolución normativa local e estadounidense que pode afectar o desenvolvemento e o rexistro dos teus produtos.

Como o teu socio regulador de servizo completo, ofrecemos estratexias de rexistro completas que abarcan todo o ciclo de vida dunha implementación de proxecto e servizos de consulta normativa para minimizar o risco e maximizar o beneficio.

As nosas abundantes experiencias:

Desde que en 2020 entraron en vigor as novas disposicións para o rexistro de medicamentos e os requisitos para os expedientes de solicitude e clasificación de rexistro, levamos a cabo máis de 50 proxectos de rexistro e varios proxectos de consulta. A información detallada da experiencia dos nosos proxectos é a seguinte:

Principalmente son novos fármacos innovadores e modificados

Rexistro de importación nacional e no exterior e mantemento posterior á aprobación

Análise da brecha sino-EUA, rexistro e mantemento posterior á aprobación

Cubrindo comunicacións previas a IND, EOP1, EOP2, pre-NDA, post-aprobación e pre-ANDA coas autoridades

Cubrindo IND, NDA, ANDA, aplicacións complementarias e DMF dentro das aplicacións de variedades

Incluíndo medicamentos químicos, anticorpos, proteínas recombinantes, vacinas oncolóxicas, PDC, etc.

As nosas vantaxes destacadas:

Numerosas experiencias en proxectos

Xestión eficiente de proxectos

Abundantes recursos de rexistro

Servizos únicos de ciclo de vida completo

Equipo profesional sino-estadounidense

Coordinación interfuncional
Os nosos servizos de rexistro:

Desenvolvemento da estratexia de rexistro

Varios tipos de rexistro ao longo das etapas de desenvolvemento do ciclo de vida

Elaboración e presentación do expediente de rexistro

Formateo, publicación e envío eCTD

Revisar a comunicación e o apoio

Post-homologación e mantemento anual

Análise da brecha sino-estadounidense, avaliación de riscos e estratexia

Recursos esenciais para a representación dos axentes estadounidenses e a presentación da FDA
Os nosos servizos de consulta normativa:

Investigación, seguimento e avaliación de intelixencia normativa

Consulta, interpretación e coñecemento normativo

Desenvolvemento da estratexia normativa

Soporte específico de rexistro de produtos

Formación normativa

Solucións personalizadas