Zafè regilasyon
deskripsyon 1
deskripsyon2
-
Zafè regilasyon
Nan CSC, nou konprann ke ou bezwen yon patnè ou fè konfyans pou sipòte aksè pwodwi ou yo nan mache avèk efikasite e pi bonè posib.
Nan CSC, nou konprann ke ou bezwen yon patnè ou fè konfyans pou sipòte aksè pwodwi ou yo nan mache avèk efikasite e pi bonè posib.
Nou gen yon ekip pwofesyonèl nan zafè regilasyon ki responsab pou obsèvasyon ak analiz de evolisyon regilasyon lokal ak US ki ta ka potansyèlman enpak sou devlopman ak anrejistreman nan pwodwi ou yo.
Kòm patnè regilasyon sèvis konplè ou a, nou bay estrateji enskripsyon konplè ki kouvri tout sik lavi yon aplikasyon pwojè ak sèvis konsiltasyon regilasyon pou minimize risk ak maksimize benefis yo.
Eksperyans abondan nou yo:
Sitou yo se nouvo dwòg inovatè ak modifye
Domestik ak lòt bò dlo enpòte anrejistreman ak antretyen apre apwobasyon
Sino-US analiz diferans, anrejistreman ak antretyen apre apwobasyon
Kouvri kominikasyon Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, Post-apwobasyon, Pre-ANDA kominikasyon ak otorite yo.
Kouvri IND, NDA, ANDA, aplikasyon siplemantè ak DMF nan aplikasyon varyete
Ki gen ladan dwòg chimik, antikò, pwoteyin recombinant, vaksen nkoloji, PDC, elatriye.
-
Avantaj eksepsyonèl nou yo:
Anpil eksperyans pwojè
Jesyon pwojè efikas
Resous enskripsyon abondan
Yon sèl-stop sèvis lavi plen sik
Pwofesyonèl ekip Sino-US
Kowòdinasyon kwa-fonksyonèl
-
Sèvis Enskripsyon nou yo:
Devlopman estrateji enskripsyon an
Divès kalite enskripsyon pandan tout etap devlopman sik lavi yo
Preparasyon ak soumèt dosye anrejistreman
eCTD fòma, pibliye ak soumèt
Revize kominikasyon ak sipò
Apre apwobasyon ak antretyen anyèl
Sino-US analiz diferans, evalyasyon risk ak estrateji
Reprezantasyon ajan Ameriken ak FDA resous esansyèl soumèt
-
Sèvis konsiltasyon regilasyon nou yo:
Rechèch entèlijans regilasyon, swiv ak evalyasyon
Konsiltasyon regilasyon, entèpretasyon ak insight
Devlopman estrateji regilasyon
Sipò pou enskripsyon pwodwi espesifik
Fòmasyon regilasyon
Solisyon Customized