ענייני רגולציה
תיאור1
תיאור2
-
ענייני רגולציה
ב-CSC, אנו מבינים שאתה צריך שותף מהימן כדי לתמוך בגישה של המוצרים שלך לשוק ביעילות ובמוקדמות ככל האפשר.
ב-CSC, אנו מבינים שאתה צריך שותף מהימן כדי לתמוך בגישה של המוצרים שלך לשוק ביעילות ובמוקדמות ככל האפשר.
יש לנו צוות מקצועי של ענייני רגולציה האחראי לתצפיות וניתוחים של התפתחות הרגולציה המקומית והארה"ב שעלולה להשפיע על הפיתוח והרישום של המוצרים שלך.
כשותף רגולטורי בשירות מלא שלך, אנו מספקים אסטרטגיות רישום מקיפות המכסות את כל מחזור החיים של יישום פרויקט ושירותי ייעוץ רגולטורי כדי למזער סיכונים ולמקסם את התועלת.
החוויות הרבות שלנו:
בעיקר תרופות חדשות חדשניות ומשונות
רישום ביבוא מקומי ומחו"ל ותחזוקה לאחר אישור
ניתוח פערים בסין-ארה"ב, רישום ותחזוקה לאחר אישור
כיסוי Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, Post-אישור, Pre-ANDA תקשורת עם רשויות
כיסוי IND, NDA, ANDA, יישומים משלימים ו-DMFs בתוך מגוון יישומים
כולל תרופות כימיות, נוגדנים, חלבונים רקומביננטיים, חיסונים אונקולוגיים, PDC וכו'.
-
היתרונות הבולטים שלנו:
ניסיון רב בפרויקט
ניהול פרויקטים יעיל
משאבי רישום בשפע
שירותי מחזור חיים מלא עצירה אחת
צוות סין-ארה"ב מקצועי
תיאום בין תפקודי
-
שירותי הרישום שלנו:
פיתוח אסטרטגיית רישום
סוגי רישום שונים לאורך כל שלבי הפיתוח של מחזור החיים
הכנה והגשה של תיק רישום
עיצוב, פרסום והגשה של eCTD
סקור תקשורת ותמיכה
לאחר אישור ותחזוקה שנתית
ניתוח פערים בין סין לארה"ב, הערכת סיכונים ואסטרטגיה
משאבים חיוניים של ייצוג סוכנים בארה"ב והגשת ה-FDA
-
שירותי הייעוץ הרגולטורי שלנו:
מחקר, מעקב והערכה של מודיעין רגולטורי
ייעוץ רגולטורי, פרשנות ותובנה
פיתוח אסטרטגיה רגולטורית
תמיכה ברישום מוצר ספציפי
הכשרה רגולטורית
פתרונות מותאמים אישית