Regulatioun Affären

Bei CSC verstinn mir datt Dir e vertrauenswürdege Partner braucht fir Iech ze hëllefen Är Produkter sou séier wéi méiglech effizient op de Maart ze bréngen.

Mir hunn e professionnelle Team vu reglementaresche Affären verantwortlech fir d'entwéckele lokal Reguléierung ze sammelen an ze analyséieren an hiren Impakt op d'Produktentwécklung an d'Registréierung.

Als Äre Full-Service Reguléierungspartner liwwere mir ëmfaassend Registréierungsstrategien déi de ganze Liewenszyklus vum Projet implementéieren a reglementaresche Consultatiounsservicer decken fir de Risiko ze minimiséieren an de Benefice ze maximéieren.

Kontaktéiert eis

Produit Detailer

Produit Beschreiwung

Beschreiwung1

Beschreiwung2

Regulatioun Affären

Bei CSC verstinn mir datt Dir e vertrauenswürdege Partner braucht fir Är Produkter Zougang zum Maart effizient a méi fréi wéi méiglech z'ënnerstëtzen.

Bei CSC verstinn mir datt Dir e vertrauenswürdege Partner braucht fir Är Produkter Zougang zum Maart effizient a méi fréi wéi méiglech z'ënnerstëtzen.

Mir hunn e professionnelle Team vu reglementaresche Affären verantwortlech fir Observatiounen an Analysen vun der lokaler an US Reguléierungs Evolutioun, déi potenziell Auswierkungen op d'Entwécklung an d'Registréierung vun Äre Produkter kéinte beaflossen.

Als Äre Full-Service Reguléierungspartner bidden mir iwwergräifend Registréierungsstrategien déi de ganze Liewenszyklus vun engem Projet implementéieren a reglementaresche Consultatiounsservicer decken fir de Risiko ze minimiséieren an de Benefice ze maximéieren.

Eis vill Erfahrungen:

Zënter datt nei Bestëmmunge fir Drogenregistréierung & Ufuerderunge fir Registréierungsklassifikatioun an Uwendungsdossieren am Joer 2020 a Kraaft trieden, hu mir méi wéi 50 Registréierungsprojeten a verschidde Konsultatiounsprojete gemaach. Detailléiert Informatioun iwwer eis Projetserfahrung sinn wéi follegt:

Haaptsächlech sinn innovativ a modifizéiert nei Medikamenter

Domestic an iwwerséiesch importéiert Aschreiwung an Post-Genehmegung Ënnerhalt

Sino-US Spalt Analyse, Aschreiwung an Post-Genehmegung Ënnerhalt

Deckt Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, Post-Genehmegung, Pre-ANDA Kommunikatioun mat Autoritéiten

Deckt IND, NDA, ANDA, Ergänzungsapplikatioun an DMFs bannent Varietéit Uwendungen

Inklusiv chemesch Medikamenter, Antikörper, rekombinant Proteinen, Onkologie Impfungen, PDC, etc.

Eis aussergewéinlech Virdeeler:

Vill Projet Erfahrung

Effikass Projet Gestioun

Iwwerfloss Aschreiwung Ressourcen

One-Stop Voll Liewenszyklus Servicer

Berufflech Sino-US Equipe

Kräiz-funktionell Koordinatioun
Eis Umeldungsservicer:

Aschreiwung Strategie Entwécklung

Verschidde Registréierungstypen duerch ganz Liewenszyklus Entwécklungsstadien

Aschreiwung dossier Virbereedung an Soumissioun

eCTD Formatéierung, Verëffentlechung a Soumissioun

Iwwerpréift Kommunikatioun an Ënnerstëtzung

Post-Genehmegung an alljährlechen Ënnerhalt

Sino-US Spalt Analyse, Risiko Bewäertung a Strategie

US Agent Representatioun an FDA Soumissioun wesentlech Ressourcen
Eis Regulatiounsberodungsservicer:

Reguléierungs Intelligenz Fuerschung, Tracking a Bewäertung

Reguléierungskonsultatioun, Interpretatioun an Asiicht

Reguléierungsstrategie Entwécklung

Spezifesch Produit Aschreiwung Ënnerstëtzung

Regulatioun Formatioun

Benotzerdefinéiert Léisungen