Įžvalgos

Sudėtingame sveikatos priežiūros pasaulyje medicininė strategija atlieka esminį vaidmenį formuojant kokybiškos priežiūros teikimą ir optimizuojant pacientų rezultatus. Ji yra sveikatos priežiūros organizacijų veiksmų planas, kuriuo vadovaujasi priimdamos sprendimus, paskirstydamos išteklius ir apskritai...

Vaistų terapija yra įprastas ir veiksmingas daugelio ligų gydymo būdas. Tačiau ji nėra be rizikos ir reikalauja atidaus stebėjimo, siekiant užtikrinti gydymo saugumą ir veiksmingumą. Šiame straipsnyje aptarsime, kodėl vaistų terapija reikalinga...

Neseniai Kinijos NMPA prioritetinės peržiūros ir patvirtinimo procedūra patvirtino „Eisai Inc.“ vaistą „Lecanemab“ (kiniškas prekinis pavadinimas: „Leqembi“) pacientams, sergantiems lengvu kognityviniu sutrikimu arba lengva Alzheimerio ligos demencijos stadija, gydyti.

Siekdama padėti įmonėms optimizuoti klinikinę PD-1 / PD-L1 antikūnų dozę, pagerinti pacientų atitiktį gydymo reikalavimams ir bendrą gyvenimo kokybę, pateikti techninę specifikaciją, kuria būtų galima remtis, CDE organizavo farmakokinetikos pagrindu sudarytus kriterijus, skirtus paremti alternatyvius programuojamo ląstelių mirties receptoriaus-1 (PD-1) arba programuojamo ląstelių mirties ligando 1 (PD-L1) blokuojančių antikūnų dozavimo režimus vėžiu sergančių pacientų gydymui, kurie buvo paskelbti ir įgyvendinti 2024 m. sausio 10 d., peržiūrėjus ir patvirtinus NMPA.

Siekdama suderinti vaistų registracijos techninius standartus su tarptautiniais standartais, NMPA nusprendė priimti ICH (Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų techninių reikalavimų suderinimo tarybos) gaires M7(R2): DNR reaktyviųjų (mutageninių) priemaišų vaistuose vertinimas ir kontrolė siekiant apriboti galimą kancerogeninę riziką (toliau – M7(R2)).

Siekiant nustatyti pasaulinę vaistų kūrimo standartizacijos kryptį, 2023 m. Prahoje vykusiame pusmetiniame ICH susitikime buvo aptarta geriausia standartizuotų klinikinių tyrimų praktika.