Lithuanian
English Chinese Simplified Chinese Traditional French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur
Leave Your Message
Medicinos reikalai

Medicinos reikalai

Mūsų medicininių tekstų rašymo komanda yra įsipareigojusi sudėtingą mokslinę informaciją paversti praktiniais rezultatais, laikantis visų teisės aktų reikalavimų, paspartinti vaistų kūrimo eigą, taikant optimalų klinikinių tyrimų dizainą ir rengiant puikios kokybės rašytinius dokumentus, taip sutrumpinant laiką, reikalingą vaistui pateikti į rinką.

    Susisiekite su mumis
    produkto informacija
    produkto aprašymas

    aprašymas1

    aprašymas2

    • Medicinos reikalai

      Rizikos valdymas yra neatsiejama bet kokių klinikinių tyrimų dalis.

    • Studijų planas

      CSC tikime, kad reikia imtis aktyvių veiksmų valdant riziką, užtikrinant, kad rizikos mažinimo planai būtų neatsiejami nuo mūsų tyrimų planų. Mūsų medicinos reikalų komanda turi didelę patirtį daugiadisciplininių klinikinių tyrimų planavimo srityje, glaudžiai bendradarbiauja su kiekvienu skyriumi ir plečia tinklą, įtraukdama vietinius konsultantus. Racionaliai kurdami metodologiją, optimizuojame klinikinių operacijų atlikimo būdą, padidiname klinikinių tyrimų sėkmės rodiklį ir efektyviai sumažiname tyrimų biudžetą.

    • Dažniausiai užduodami klausimai, su kuriais susiduriame kurdami tyrimo planą:

      „Kaip optimizuoti savo protokolo dizainą?“

      „Ar galime Kinijoje naudoti mūsų pasaulinį protokolą / CRF (atvejo ataskaitos formą)?“

      „Kaip užtikriname, kad mūsų tyrimo planas atitiktų vietinę klinikinę praktiką?“


      Be tyrimų planavimo, mūsų medicinos reikalų komanda, naudodama tas pačias metodikas, gali padėti sukurti ir kitus svarbius dokumentus, tokius kaip CRF, ICF, pacientų dienoraščiai ir kt.

    • Klinikinių tyrimų ataskaitos (CSR)

      CSC vidaus ekspertai turi didelę patirtį, jie gali profesionaliai, glaustai ir aiškiai pateikti tyrimų išvadas, o tai yra svarbi bet kurios programos kūrimo dalis. Mes galime užtikrinti ataskaitų tikslumą ir vienodumą, kartu visapusiškai laikantis ICH (Tarptautinės harmonizavimo tarybos) ir kitų norminių reikalavimų.

    • Medicininis stebėjimas

      Mūsų profesionalūs medicinos monitoriai yra klinikinių tyrimų ekspertai, strategiškai paskirstyti visoje šalyje, todėl gali laiku pasiekti tyrimų vietas ir tyrėjus.

      Klinikinės medicinos požiūriu, klinikinė medicininė informacija naudojama klinikinių tyrimų plėtrai, siekiant užtikrinti tyrimų atitiktį reikalavimams ir duomenų autentiškumą.

    Medicinos reikalų komanda:

    Visi mūsų komandos nariai yra klinikinės medicinos specialistai, turintys ilgametę klinikinio darbo patirtį ir didelę daugiadisciplininę klinikinę patirtį.

    Patirtis:

    Per pastaruosius dvejus metus atlikome daugiau nei 100 medicininių stebėjimo paslaugų, daugiausia susijusių su inovatyviais vaistais, apimančiais daugelį sričių, įskaitant I–IV fazės ir BE klinikinius tyrimus. Štai keli pavyzdžiai:

    Onkologija: imunoterapija, monokloniniai antikūnai, tikslinė vaistų terapija ir kt., skirta solidiniams navikams ir hematologijai.

    Reumatinis imunitetas: SLE, psoriazė, vitiligo ir kt.

    Medžiagų apykaitos ligos: nutukimas, diabetas, NASH, NAFLD ir kt.

    Nervų sistema: regos nervo neuritas, Parkinsono liga, insultas, Alzheimerio liga ir kt.

    Kita: alopecija, inkstų transplantacija, opinis kolitas, išangės fistula, intersticinė plaučių liga, makulopatija ir kt.

    • Mūsų darbo procesas:

      1. Pradinis tyrimo etapas: medicininio stebėjimo plano ir (arba) tyrimo dokumentų rengimas, su protokolo indikacijomis susijusių medicininių žinių įgijimas ir kt.

      2. Tiriamųjų registracijos laikotarpis: medicininė tyrimų dokumentų peržiūra, medicininės konsultacijos, tiriamųjų tinkamumo vertinimas, farmakodinamikos vertinimas, sunkių nepageidaujamų reiškinių (SAE) peržiūra, medicininių duomenų peržiūra CRF sistemoje, MM vietoje ir kt.

      3. Tyrimo peržiūros pabaiga: darbinių dokumentų peržiūra, rūšiavimas ir archyvavimas ir kt.

      Medicinos reikalų skyrius gali suteikti šias paslaugas:

      Reguliavimo konsultacijos, medicininės ir klinikinės strategijos palaikymas

      Klinikinių tyrimų mokymai

      Medicininis stebėjimas

      Medicininis rašymas

      Protokolo sudarymas ir peržiūra (II–III etapai)

      ICF komponavimas

      IB dizainas

      Medicininis vertimas

      CRF dizainas

      Bandomiesiems bandymams skirtų standartinių operacijų procedūrų (SOP) rengimas

      Medicininis rašymas (įskaitant klinikinių tyrimų ataskaitas, medicininius straipsnius, tyrimų ataskaitas ir kt.)

      Visi kiti svarbūs dokumentai