Medicininė ir klinikinė strategija

CSC suprantame, koks svarbus jums yra jūsų turtas ir kodėl nesėkmė nėra išeitis. Prieš pradedant klinikinį tyrimą, ypač pirmą kartą, jums kils keletas svarbių klausimų, į kuriuos mes galime padėti jums rasti atsakymus.

Susisiekite su mumis

produkto informacija

produkto aprašymas

aprašymas1

aprašymas2

Medicininė ir klinikinė strategija

Medicininio rašymo galimybės per visą klinikinio kūrimo gyvavimo ciklą

Tikslas

Mūsų medicininių tekstų rašymo komanda yra įsipareigojusi sudėtingą mokslinę informaciją paversti praktiniais rezultatais, laikantis visų teisės aktų reikalavimų, paspartinti vaistų kūrimo eigą, taikant optimalų klinikinių tyrimų dizainą ir rengiant puikios kokybės rašytinius dokumentus, taip sutrumpinant laiką, reikalingą vaistui pateikti į rinką.

Personalas

Turime profesionalių ekspertų tiek Kinijoje, tiek JAV, kurie išmano vietos reglamentus ir puikiai supranta produktų savybes.

Daugiau nei 10 aukštos kvalifikacijos ir patyrusių rašytojų su medicininiu išsilavinimu.

Galimybės

Parengti tikslius, aiškius ir reikalavimus atitinkančius dokumentus pagal projektą ir norminius reikalavimus.

Lankstus grafikas, leidžiantis valdyti ir optimizuoti dokumentų rengimą pagal terminus.

Pirmaujančios pramonės standartinės veiklos procedūros ir išsami terapinė patirtis.

Medicininio rašymo pagalba – nuo individualių dokumentų iki išsamių medicininio rašymo programų.

Visapusiška mokymo sistema, užtikrinanti nuolatinį medicinos komandos tobulėjimą.

Patirtis

Onkologija: imunoterapija, monokloniniai antikūnai, tikslinė vaistų terapija, biologinė terapija ir kt., skirta solidiniams navikams ir hematologijai.

Autoimuninės ligos: SLE, psoriazė, Vifiligo, RA, AD, astma ir kt.

Medžiagų apykaitos ligos: diabetas, antsvoris\nutukimas, NASH, NAFLD ir kt.

CNS ligos: Parkinsono liga, Alzheimerio liga, Guillain-Barre sindromas ir kt.

Bučinys, skausmas ir kt.

Bendromis mūsų klinikinių konsultacijų komandų ir medicinos bei farmakologijos ekspertų pastangomis mes:

Parengė daugiaregioninių klinikinių tyrimų (MRCT) ir IND patvirtinimų protokolų projektus Kinijoje ir JAV onkologijos (kietųjų navikų ir hematologijos) bei autoimuninių ligų srityje.

Gaukite II/III fazės adaptyvaus dizaino arba vienos rankos dizaino leidimą per EOP2 komunikaciją, kad paspartintumėte klinikinių tyrimų kūrimą.

Darbo turinys

IND pateikimas:Bendravimas prieš IND, protokolas, CDP, IB, ICF, klinikinė apžvalga (2.5 modulis), klinikinė santrauka (2.7 modulis) ir RMP.

I–III fazės tyrimas:Protokolas, IB, CSR, SAE aprašymas, tyrėjo susitikimas, protokolo aiškinimas operacijų komandai.

EoP2 susitikimas (bendravimas su CDE prieš pagrindinį tyrimą): konferencijos komunikacijos prašymo forma, konferencijos komunikacijos medžiaga.

NDA pateikimas: Pranešimas prieš NDA, klinikinė apžvalga (2.5 modulis), klinikinė santrauka (2.7 modulis), ISS ir ISE, RMP, rasinės sąsajos analizės ataskaita (importo registracija).

IV fazės tyrimas:Protokolas, · CSR, vaistų saugumas po pateikimo į rinką.

IIT tyrimas:Protokolas, CSR, pavojingo nepageidaujamo įvykio aprašymas, tyrėjo susitikimas, protokolo aiškinimas operacijų komandai.