Klinikinių paslaugų centro 2023 m. DIA išvada

2023 m. birželio 16–19 d. Sudžou tarptautiniame parodų centre vyko iškilmingas Kinijos tarptautinės vaistų informacijos konferencijos (DIA) metinis susitikimas ir paroda, kurios tema buvo „ICH gairių spartesnio įgyvendinimo Kinijoje skatinimas“.

Birželio 17 d. generalinio direktoriaus pavaduotojas Zhao Junning ir jo delegacija iš Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) aplankė Klinikinių paslaugų centro stendą ir dalyvavo diskusijose. Generalinis direktorius Zhao parodė didelį susidomėjimą ir domėjosi įmonės novatoriškais pasiekimais integruotose ir tarptautinėse klinikinių tyrimų paslaugų srityse. Jis atidžiai klausėsi Klinikinių paslaugų centro pirmininko Danielio Liu pristatymo.

Klinikinių paslaugų centro konferencijoje dalyvavo žymūs pranešėjai, tarp jų – vyriausiasis mokslo pareigūnas dr. Danielis Liu, vyriausiasis operacijų vadovas dr. Hualong Sun, projektų valdymo direktorius Yongliang Liu, žmogiškųjų išteklių ir administravimo direktorė Xiaoli Xi ir metaduomenų generalinio direktoriaus pavaduotojas Xiao Wang. Pranešimai vyko sklandžiai, temomis „Naujo E6 GCP transformacijos skyriaus pradžia“, „Duomenų mokslas“, „Klinikinių tyrimų skaitmeninių platformų plėtros tendencijos“, „Būsimos talentų ugdymas klinikinių duomenų srityje“, „Abipusiai naudingas bendradarbiavimas klinikinių tyrimų operacijose“ ir „Aklasis valdymas ir aklųjų duomenų apdorojimas klinikiniuose tyrimuose“. Mūsų ekspertai ir mokslininkai dalijosi savo įžvalgomis, todėl renginys buvo labai sėkmingas.

Seminaro sesijoje tema „Duomenų mokslas“, kurią vedė Klinikinių paslaugų centro vyriausiasis mokslo pareigūnas dr. Danielis Liu ir vyriausiasis operacijų vadovas dr. Hualongas Sunas, diskusijos sukosi apie nuolatinį naujų technologijų atsiradimą skaitmeniniame amžiuje, skatinantį klinikinių tyrimų evoliuciją informatizacijos, automatizavimo, skaitmeninimo ir išmanumo link. Šio transformacinio proceso metu klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis personalas privalo aktyviai panaudoti savo patirtį, integruodamas naujas technologijas, kad pagerintų įvairius savo darbo aspektus. Tai apima klinikinių duomenų valdymo veiklą, pavyzdžiui, intelektualų duomenų rinkimą, automatizuotą duomenų bazių kūrimą, duomenų valymą realiuoju laiku, dinaminį darbo eigos valdymą ir efektyvumo kontrolę, be kitų etapų.

Seminaro programoje dalyvavo tiek tarptautiniai, tiek vietiniai pramonės ekspertai, įskaitant klinikinių įstaigų vadovybės darbuotojus, IT specialistus, duomenų valdytojus, biostatistiką ir programavimo specialistus. Diskusijose daugiausia dėmesio skirta intelektualių skaitmeninių technologijų taikymui, praktikai ir tyrimams duomenų valdyme. Tuo pačiu metu dalyviai tyrinėjo būdus, kaip tobulinti savo įgūdžius ir gebėjimus technologinių pokyčių bangos metu.

Dr. Hualong Sun, „Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd.“ vyriausiasis operacijų vadovas, 2023 m. DIA konferencijoje aptarė temą „Aklųjų metodų valdymas ir aklųjų duomenų apdorojimas klinikiniuose tyrimuose“. Jis pabrėžė, kad atsitiktinių imčių kontroliuojami klinikiniai tyrimai laikomi auksiniu standartu klinikiniuose tyrimuose ir atspindi aukščiausią įrodymų lygį įrodymais pagrįstoje medicinoje. Be to, jis pabrėžė esminį aklųjų metodų vaidmenį planuojant atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus.

„Meda Clinical Data Technology Co., Ltd.“ generalinio direktoriaus pavaduotoja ponia Xiao Wang pasidalijo savo požiūriu į „Aklųjų duomenų tvarkymo ir valdymo aspektus“ ir dalyvavo diskusijose su kitais ekspertais. Dr. Sun pabrėžė, kad aklųjų duomenų tvarkymas yra būtinas veiksnys atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose. Aklųjų duomenų apdorojimo procesas yra neatsiejama viso klinikinio tyrimo eigos dalis. Aklųjų duomenų valdymas dažnai apima aklųjų duomenų apribojimų nurodymą, aklųjų duomenų tvarkymo palaikymą ir tarpžinybinių užduočių koordinavimą. Aklųjų duomenų tvarkymo svarba ir sudėtingumas yra akivaizdūs, o susijusių procesų standartizavimas yra reguliavimo institucijų rūpestis.

Dr. Sun pažymėjo, kad aklųjų duomenų nustatymas ir palaikymas yra labai svarbūs klinikinių tyrimų proceso elementai. Aklųjų duomenų valdymas dažnai siejamas su aklųjų duomenų apibrėžimu, aklųjų duomenų palaikymu ir įvairių tarpžinybinių užduočių koordinavimu. Aklųjų duomenų valdymo svarba ir sudėtingumas yra akivaizdūs, o susijusių procesų standartizavimas taip pat yra reguliavimo institucijų rūpestis.

Tarptautinės vaistų, skirtų žmonėms, techninių reikalavimų suderinimo tarybos (ICH) gairėse nurodoma, kad aklavimas ir atsitiktinė atranka yra svarbiausi metodai, siekiant išvengti šališkumo klinikiniuose tyrimuose. Vietos reguliavimo institucijos taip pat paskelbė keletą rekomendacijų dėl atsitiktinės atrankos ir aklavimo nustatymo, ne kartą pabrėždamos, kad atsitiktinė atranka kartu su aklavimu veiksmingai išvengiama nuspėjamumo skirstant grupes ir geriau užkertamas kelias šališkumui atliekant tyrimus ir priimant sprendimus. Todėl galima teigti, kad aklavimo nustatymas ir palaikymas yra vieni pagrindinių veiksnių klinikinių tyrimų procese.

Dr. Hualong Sun, „Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd.“ vyriausiasis operacijų vadovas, ir ponas Liu Yongliang, Klinikinių operacijų centro projektų direktorius, skaitė pranešimus tema „Bendradarbiavimas siekiant sėkmės klinikinių tyrimų srityje“. Dr. Sun pabrėžė daugiašalio bendradarbiavimo svarbą vykdant klinikinius tyrimus, įskaitant rėmėjus, klinikinių tyrimų organizacijas (CRO), mokslinių tyrimų įstaigas ir mokslinių tyrimų organizacijas (SMO). Jis pabrėžė, kad sklandžiam klinikinio tyrimo eigai ir aukštos kokybės atlikimui reikalingas glaudus visų suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimas. Dr. Sun aptarė procesų optimizavimą, rizikos valdymą ir veiksmingą bendravimą bei bendradarbiavimą iš mokslinių tyrimų įstaigų, rėmėjų / klinikinių tyrimų organizacijų ir SMO perspektyvos. Tikslas buvo skatinti sparčią klinikinių tyrimų pažangą ir užtikrinti aukštos kokybės klinikinių duomenų teikimą.

Ponia Xi Xiaoli, atstovaujanti „Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd.“, pasidalijo savo unikaliomis įžvalgomis apie „Klinikinių duomenų valdymo talentų ugdymą“. Ji atkreipė dėmesį, kad dabartinėje pramonės talentų rinkoje įmonės dažnai vykdo organizacinę restruktūrizaciją ir optimizavimą, dėl ko sumažėja įdarbinimo pozicijų skaičius ir sulėtėja įdarbinimo procesas. Šioje sudėtingoje aplinkoje išaugo talentų stabilumo poreikis, pirmenybė teikiama asmenims, turintiems įgūdžių ir aukštos bendros kvalifikacijos derinį. Ponia Xi Xiaoli taip pat pabrėžė ekonominį spaudimą ir daugybę iššūkių rinkos konkurencijoje, dėl kurių kyla precedento neturinti klinikinių duomenų valdymo talentų krizė. Šiuos iššūkius paversti galimybėmis pramonės, įmonės ir individualaus lygmens, transformuojant juos į inovacijų ir pažangos varomąsias jėgas, tapo neatidėliotinu klausimu, kurį reikia išspręsti.

Stendas nuolat pritraukė lankytojų, ieškančių informacijos ir bendradarbiavimo, srautą. Dalyviai išreiškė didelį susidomėjimą Klinikinių paslaugų centro teikiamomis klinikinės stebėsenos, duomenų valdymo, biostatistikos, registracijos ir farmakologinio budrumo paslaugomis onkologijos, reumatologijos, imunologijos, endokrinologijos, oftalmologijos ir širdies bei kraujagyslių ligų srityse. Klinikinių paslaugų centro komanda šiltai sutiko parodos dalyvius, aktyviai atsakydama į užklausas iš profesionalios perspektyvos ir pateikdama išsamią įmonės verslo bei sėkmingų projektų patirties nuo pat įkūrimo apžvalgą. Per šią sąveiką įvairių įmonių atstovai ir pramonės ekspertai įgijo gilesnį supratimą apie Klinikinių paslaugų centrą.