-
ICH pusmetinis susitikimas, vyksiantis Prahoje 2023 m.
Siekiant nustatyti pasaulinę vaistų kūrimo standartizacijos kryptį, 2023 m. Prahoje vykusiame pusmetiniame ICH susitikime buvo aptarta geriausia standartizuotų klinikinių tyrimų praktika.
Reaguodamas į augantį pasaulinių vaistų kūrimo reguliavimo standartų poreikį, ICH valdymo komitetas kartu su ICH MedDRA valdymo komitetu ir ICH technine darbo grupe kas šešis mėnesius renkasi į posėdžius, kuriuose dalyvauja atstovai iš viso pasaulio. Tikslas – parengti naujas pasaulines vaistų kūrimo gaires ir peržiūrėti arba pataisyti esamas ICH gaires. Ekspertų darbo grupės (EWG), kurioms vadovauja ICH sekretoriatas, taip pat renkasi šių pusmetinių susitikimų metu, kad prireikus parengtų arba pataisytų naujus arba siūlomus ICH techninius dokumentus. Šios bendradarbiavimo pastangos yra neatsiejama Tarptautinės vaistų reguliavimo programos (IPRP) dalis, padedanti formuoti ir įgyvendinti vaistų reguliavimo politiką įvairiose šalyse. Kiekvienos metinės ICH konferencijos metu pasaulinės vaistų reguliavimo institucijos, ypač pagrindinės ICH vaistų administravimo valstybės narės, siunčia delegacijas dalyvauti. Kinijos NMPA, kaip pagrindinė vaistų reguliavimo šalis, aktyviai dalyvavo konferencijoje, reikšmingai prisidėdama prie ICH valdymo komiteto posėdžių ir EWG mainų, sulaukdama teigiamo ICH valdymo komiteto ir dalyvių priėmimo.
Antrojo 2023 m. pusmečio ICH kongresas numatytas spalio 28 – lapkričio 1 d. Kongresų centre Prahoje, Čekijoje. Susitikime buvo diskutuojama apie įvairias ICH gairių technines tikslines grupes, tokias kaip Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) 2 priedas, E11A, E20, E21, 2 priedas, E11A, E20, E21, 3 priedas, 2 priedas. Pažymėtina, kad buvo surengti susitikimai, skirti aptarti atitinkamų techninių gairių dokumentų rengimą ir peržiūrą. Iš jų E20 (Adaptyvūs klinikiniai tyrimai) ir E21 (Nėščiųjų ir žindymo personalo įtraukimas į klinikinius tyrimus), kurie yra susiję su klinikinių tyrimų praktika, buvo patvirtinti ICH valdymo komiteto ir šiuo metu yra rengiami koncepciniai dokumentai. FDA Khairo ElZarrado pirmininkaujamoje ICH E6 (R3) 2 priedo techninių gairių darbo grupėje dalyvavo FDA, EMA, PMDA, Kinijos NMPA ir keletas kitų nacionalinių farmacijos reguliavimo institucijų bei pramonės techninių asociacijų (pvz., Brazilijos, Vokietijos, Kanados, Singapūro, Turkijos, PSO, IFPMA ir kt.). Jie aptarė ir keitėsi 2 priedo techniniais dokumentais kaip ICH E6(R3) EWG nariai. Tarp ICH pusmetinių tiesioginių susitikimų EWG nariai iš viso pasaulio, priklausantys 2 priedo teminei grupei, kas savaitę susitikdavo internetu, kad aptartų ICH E6(R3) 2 priedo turinio kūrimą. Šiame ICH posėdyje Tarptautinei vaistų gamintojų asociacijų federacijai (IFPMA) kaip techninių ekspertų narys atstovavo „Colleneca“ vyriausiasis mokslo pareigūnas dr. Chuan Liu, prisidėdamas prie EWG techninio dokumento, pateikto ICH E6(R3) 2 priede (Kiti intervencijos į klinikinius tyrimus aspektai), rengimo.
Nuo ICH E6(R2) išleidimo 2016 m. klinikinių tyrimų praktikoje atsirado naujų projektavimo koncepcijų ir technologinių inovacijų. Gegužės mėnesį paskelbtos ICH E6(R3) 1 priedo techninės gairės (GCP, poveikio projektas) buvo peržiūrėtos, kad atitiktų techninio sąveikumo tendencijas per visą klinikinių tyrimų duomenų gyvavimo ciklą. 2 priedo techninėse gairėse, remiantis 1 priedu, bus aptarta, kaip GCP principai gali būti taikomi naujiems tyrimų projektavimo ir duomenų šaltinių valdymo aspektams, įskaitant decentralizuotus klinikinių tyrimų elementus, praktinius tyrimų elementus, kurie skiriasi nuo tradicinės klinikinės praktikos, ir realaus pasaulio duomenų šaltinių valdymą. Kai 2 priedas bus baigtas rengti, jis, kaip svarbus 1 priedo papildymas, taps pasaulinėmis ICH E6 gairėmis, kuriomis bus vadovaujamasi klinikinių tyrimų normatyvinėje praktikoje ir išsamiai aprašyti duomenų stebėsenos reikalavimai. Tai padės pagerinti klinikinių tyrimų operacijų efektyvumą ir tinkamumą, užtikrinti tiriamųjų saugumą ir tyrimų rezultatų patikimumą.
