Kokybės užtikrinimas ir auditai

Gera klinikinė praktika (GKP) yra universalus etinis ir mokslinis kokybės standartas atliekant klinikinius tyrimus. Kinijoje atliekant vis daugiau daugiaregioninių klinikinių tyrimų (MRCT), dar niekada nebuvo taip svarbu, kad vietos klinikinių tyrimų organizacijos (CRO) laikytųsi ICH standartų. Laimei, CSC įkūrėme ją kiekviename savo darbo aspekte.

Mūsų kokybės užtikrinimo ir audito komandą sudaro audito konsultantai ir visą darbo dieną dirbantys kokybės užtikrinimo darbuotojai, turintys vidutiniškai daugiau nei 15 metų patirtį pasauliniuose ir vietiniuose klinikinių tyrimų projektuose, daugiau nei 10 metų patirtį klinikinių tyrimų audito ir kokybės vadybos sistemų tikrinimo srityse. Daugelis mūsų kokybės užtikrinimo komandos narių yra FDA ir EMA paskirti ekspertai. Kai kurie iš jų taip pat dirbo vietos ir užsienio reguliavimo institucijų ekspertais arba instruktoriais, taip pat dalyvavo profesiniuose mokymuose klinikinių tyrimų mokymo vietose.

Mūsų auditoriai yra susipažinę su pasauliniais klinikinių tyrimų įstatymais, reglamentais, gairėmis ir supranta atitinkamas ligų gydymo gaires, taip pat turi didelę praktinę patirtį klinikinių tyrimų planavimo ir įgyvendinimo, įgyvendinimo ir priežiūros, duomenų rinkimo ir analizės, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo, audito ir farmakologinio budrumo patikrinimų srityse.