Reguliavimo reikalai

CSC suprantame, kad jums reikia patikimo partnerio, kuris padėtų jums efektyviai ir kuo greičiau pateikti savo produktus į rinką.

Turime profesionalią reguliavimo reikalų komandą, atsakingą už besikeičiančių vietos reguliavimo reikalavimų ir jų poveikio produktų kūrimui ir registracijai rinkimą ir analizę.

Būdami Jūsų visapusiškas reguliavimo paslaugas teikiančiu partneriu, teikiame išsamias registracijos strategijas, apimančias visą projekto įgyvendinimo ciklą, ir reguliavimo konsultacijas, siekdami sumažinti riziką ir padidinti naudą.

Susisiekite su mumis

produkto informacija

produkto aprašymas

aprašymas1

aprašymas2

Reguliavimo reikalai

CSC suprantame, kad jums reikia patikimo partnerio, kuris padėtų jūsų produktams efektyviai ir kuo anksčiau patekti į rinką.

CSC suprantame, kad jums reikia patikimo partnerio, kuris padėtų jūsų produktams efektyviai ir kuo anksčiau patekti į rinką.

Turime profesionalią reguliavimo reikalų komandą, atsakingą už vietos ir JAV reguliavimo pokyčių, galinčių turėti įtakos jūsų produktų kūrimui ir registracijai, stebėjimą ir analizę.

Būdami Jūsų visapusiškas reguliavimo paslaugas teikiančiu partneriu, teikiame išsamias registracijos strategijas, apimančias visą projekto įgyvendinimo gyvavimo ciklą, ir reguliavimo konsultacijas, siekdami sumažinti riziką ir padidinti naudą.

Mūsų gausi patirtis:

Nuo 2020 m., kai įsigaliojo naujos Vaistų registracijos nuostatos ir registracijos klasifikavimo bei paraiškų dokumentų reikalavimai, įgyvendinome daugiau nei 50 registracijos projektų ir keletą konsultacinių projektų. Išsamesnė informacija apie mūsų projektų patirtį pateikiama toliau:

Tai daugiausia novatoriški ir modifikuoti vaistai.

Vietinė ir užsienio importuota registracija ir priežiūra po patvirtinimo

Kinijos ir JAV santykių spragos analizė, registracija ir priežiūra po patvirtinimo

Apima bendravimą su valdžios institucijomis prieš IND, EOP1, EOP2, prieš NDA, po patvirtinimo ir prieš ANDA

Apima IND, NDA, ANDA, papildomas paraiškas ir DMF veislės paraiškose

Įskaitant cheminius vaistus, antikūnus, rekombinantinius baltymus, onkologines vakcinas, PDC ir kt.

Mūsų išskirtiniai privalumai:

Daugybė projektų patirties

Efektyvus projektų valdymas

Gausūs registracijos ištekliai

Vieno langelio principu veikiančios viso gyvavimo ciklo paslaugos

Profesionali Kinijos ir JAV komanda

Tarpfunkcinis koordinavimas
Mūsų registracijos paslaugos:

Registracijos strategijos kūrimas

Įvairūs registracijos tipai per visą gyvavimo ciklą

Registracijos dokumentacijos rengimas ir pateikimas

eCTD formatavimas, publikavimas ir pateikimas

Peržiūrėkite bendravimą ir palaikymą

Po patvirtinimo ir metinė priežiūra

Kinijos ir JAV atotrūkio analizė, rizikos vertinimas ir strategija

JAV agento atstovavimo ir FDA pateikimo esminiai ištekliai
Mūsų reguliavimo konsultacijų paslaugos:

Reguliavimo žvalgybos tyrimai, stebėjimas ir vertinimas

Reguliavimo konsultacijos, aiškinimas ir įžvalgos

Reguliavimo strategijos rengimas

Konkretaus produkto registracijos pagalba

Reguliavimo mokymai

Individualūs sprendimai