Kvalitātes nodrošināšana un audits

Laba klīniskā prakse (GCP) ir universāls ētiskais un zinātniskais kvalitātes standarts klīnisko pētījumu veikšanai. Tā kā Ķīnā tiek veikts arvien vairāk vairāku reģionu klīnisko pētījumu (MRCT), vietējiem CRO nekad nav bijis tik svarīgi ievērot ICH standartus. CSC par laimi, kopš dibināšanas mēs to esam iekļāvuši visos mūsu darba aspektos.

Mūsu kvalitātes nodrošināšanas un audita komanda sastāv no audita konsultantiem un pilnas slodzes kvalitātes nodrošināšanas darbiniekiem, tai ir vidēji vairāk nekā 15 gadu pieredze globālos un vietējos klīnisko izmēģinājumu projektos, vairāk nekā 10 gadu pieredze klīnisko pētījumu auditos un kvalitātes vadības sistēmas verifikācijā. Daudzi no mūsu kvalitātes nodrošināšanas komandas ir FDA un EMA izvirzīti eksperti. Daži no viņiem ir bijuši arī vietējo un ārvalstu regulējošo institūciju eksperti vai pasniedzēji, kā arī profesionālā apmācība klīnisko pētījumu mācību vietās.

Mūsu auditori pārzina globālos klīnisko pētījumu likumus, noteikumu vadlīnijas un izprot attiecīgās slimību ārstēšanas vadlīnijas, un viņiem ir bagāta praktiskā pieredze klīnisko pētījumu plānošanā un plānošanā, īstenošanā un uzraudzībā, datu vākšanā un analīzē, kvalitātes kontrolē un kvalitātes nodrošināšanā, auditēšanā un farmakovigilances pārbaužu izpildē.