ഗുണനിലവാര ഉറപ്പും ഓഡിറ്റുകളും

ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള സാർവത്രിക നൈതികവും ശാസ്ത്രീയവുമായ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡമാണ് ഗുഡ് ക്ലിനിക്കൽ പ്രാക്ടീസ് (GCP). ചൈനയിൽ കൂടുതൽ കൂടുതൽ മൾട്ടി-റീജിയണൽ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ (MRCT) നടത്തപ്പെടുന്നതിനാൽ, പ്രാദേശിക CRO-കൾക്ക് ICH മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കേണ്ടത് മുമ്പൊരിക്കലും ഇത്ര പ്രധാനമായിട്ടില്ല. ഭാഗ്യവശാൽ CSC-യെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, സ്ഥാപിതമായതുമുതൽ ഞങ്ങളുടെ പ്രവർത്തനത്തിന്റെ എല്ലാ വശങ്ങളിലും ഞങ്ങൾ ഇത് ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.

ഞങ്ങളുടെ ക്വാളിറ്റി അഷ്വറൻസ് & ഓഡിറ്റ് ടീമിൽ ഓഡിറ്റ് കൺസൾട്ടന്റുമാരും മുഴുവൻ സമയ ക്യുഎ ഉദ്യോഗസ്ഥരും ഉൾപ്പെടുന്നു, ആഗോള, പ്രാദേശിക ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ പ്രോജക്ടുകളിൽ ശരാശരി 15 വർഷത്തിലധികം പരിചയമുണ്ട്, ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ഓഡിറ്റുകളിലും ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം വെരിഫിക്കേഷനിലും 10 വർഷത്തിലധികം പരിചയമുണ്ട്. ഞങ്ങളുടെ ക്യുഎ ടീമിലെ പലരും എഫ്ഡിഎയും ഇഎംഎയും നാമനിർദ്ദേശം ചെയ്ത വിദഗ്ധരാണ്. അവരിൽ ചിലർ പ്രാദേശിക, വിദേശ റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റികളുടെ വിദഗ്ധരോ പരിശീലകരോ ആയി സേവനമനുഷ്ഠിച്ചിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ പരിശീലന സൈറ്റുകളിൽ പ്രൊഫഷണൽ പരിശീലനവും നൽകിയിട്ടുണ്ട്.

ഞങ്ങളുടെ ഓഡിറ്റർമാർക്ക് ആഗോള ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ നിയമങ്ങൾ, നിയന്ത്രണ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്നിവയെക്കുറിച്ച് പരിചിതരും പ്രസക്തമായ രോഗചികിത്സാ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കുന്നവരുമാണ്. കൂടാതെ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ രൂപകൽപ്പനയും ആസൂത്രണവും, നടപ്പാക്കലും മേൽനോട്ടവും, ഡാറ്റ ശേഖരണവും വിശകലനവും, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും ഗുണനിലവാര ഉറപ്പും, ഓഡിറ്റിംഗ്, ഫാർമകോവിജിലൻസ് പരിശോധനകൾ നടത്തൽ എന്നിവയിൽ സമ്പന്നമായ പ്രായോഗിക പരിചയവുമുണ്ട്.