Leave Your Message

चिकित्सा र क्लिनिकल रणनीति

CSC मा हामी बुझ्छौं कि तपाईंको सम्पत्ति तपाईंको लागि कति महत्त्वपूर्ण छ र किन असफलता विकल्प होइन। क्लिनिकल परीक्षण सुरु हुनुभन्दा पहिले, विशेष गरी पहिलो पटक, तपाईंले केही ज्वलन्त प्रश्नहरूको सामना गर्नुपर्नेछ जसको उत्तर खोज्न हामी तपाईंलाई मद्दत गर्न सक्छौं।

    विवरण१

    विवरण२

    • चिकित्सा र क्लिनिकल रणनीति

      पूर्ण क्लिनिकल विकास जीवनचक्रमा चिकित्सा लेखन क्षमताहरू

    उद्देश्य

    हाम्रो चिकित्सा लेखन टोली पूर्ण नियामक अनुपालनको साथ जटिल वैज्ञानिक जानकारीलाई व्यावहारिक आउटपुटमा अनुवाद गर्न, इष्टतम क्लिनिकल अध्ययन डिजाइन र उत्कृष्ट लिखित कागजातहरूद्वारा औषधि विकास प्रगतिलाई गति दिन प्रतिबद्ध छ, जसले गर्दा औषधि बजारमा ल्याउन आवश्यक समय घट्छ।

    कर्मचारी

    हामीसँग चीन र अमेरिका दुवैमा स्थानीय नियमहरूको ज्ञान र उत्पादन सुविधाहरूको गहिरो बुझाइ भएका पेशेवर विज्ञहरू छन्।

    चिकित्सा पृष्ठभूमि भएका १०+ उच्च कुशल र अनुभवी लेखकहरू।

    क्षमताहरू

    परियोजना र नियामक आवश्यकताहरू अनुसार सही, स्पष्ट र अनुपालन कागजातहरू विकास गर्नुहोस्।

    समयसीमा पूरा गर्न कागजात विकास व्यवस्थापन र अनुकूलन गर्न लचिलो तालिका।

    उद्योग-अग्रणी SOPs र गहन चिकित्सीय अनुभव।

    व्यक्तिगत कागजातहरूदेखि व्यापक चिकित्सा लेखन कार्यक्रमहरूसम्म फैलिएको चिकित्सा लेखन समर्थन।

    चिकित्सा टोलीको निरन्तर सुधार सुनिश्चित गर्न पूर्ण प्रशिक्षण प्रणाली।

    अनुभव

    ओन्कोलोजी: ठोस ट्यूमर र हेमेटोलजीको लागि इम्युनोथेरापी, मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू, लक्षित औषधि उपचार, जैविक उपचार आदि।

    अटोइम्यून रोगहरू: SLE, सोरायसिस, भिफिलिगो, RA, AD, दम, आदि।

    मेटाबोलिक रोग: मधुमेह, अधिक तौल\मोटोपना, NASH, NAFLD, आदि।

    केन्द्रीय तंत्रिका तंत्रका रोगहरू: पार्किन्सन, अल्जाइमर रोग, गुइलेन-ब्यारे सिन्ड्रोम, आदि।

    चुम्बन, दुखाइ, आदि।

    • हाम्रा क्लिनिकल परामर्श टोलीहरू र चिकित्सा तथा औषधि विज्ञान विशेषज्ञहरूको संयुक्त प्रयासमा, हामीसँग:

      चीन र अमेरिकामा ओन्कोलोजी क्षेत्र (ठोस र हेमाटोलोजी) र अटोइम्यून क्षेत्रमा बहु-क्षेत्रीय क्लिनिकल परीक्षणहरू (MRCT) र IND स्वीकृतिहरूको लागि प्रोटोकल डिजाइनहरू प्रदान गरियो।

      क्लिनिकल परीक्षण विकासलाई तीव्र बनाउन EOP2 सञ्चार मार्फत चरण II/III अनुकूली डिजाइन वा एकल-आर्म डिजाइनको अनुमति प्राप्त गर्नुहोस्।

    कामको सामग्री

    IND बुझाउने:पूर्व-IND सञ्चार, प्रोटोकल, CDP, IB, ICF, क्लिनिकल सिंहावलोकन (मोड्युल २.५), क्लिनिकल सारांश (मोड्युल २.७), र RMP।

    चरण I~III अध्ययन:प्रोटोकल,·IB,·CSR, SAE कथा, अन्वेषक बैठक, सञ्चालन टोलीको लागि प्रोटोकल व्याख्या।

    EoP2 बैठक (महत्वपूर्ण अध्ययन अघि CDE सँग सञ्चार): सम्मेलन सञ्चार अनुरोध फाराम, सम्मेलन सञ्चार सामग्रीहरू।

    NDA पेश्की: पूर्व-एनडीए सञ्चार, क्लिनिकल सिंहावलोकन (मोड्युल २.५), क्लिनिकल सारांश (मोड्युल २.७), आईएसएस र आईएसई, आरएमपी, जातीय पुल विश्लेषण प्रतिवेदन (आयात दर्ता)।

    चरण IV अध्ययन:प्रोटोकल,·CSR, बजार पछिको औषधि सुरक्षा।

    IIT अध्ययन:सञ्चालन टोलीको लागि प्रोटोकल, CSR, SAE कथा, अनुसन्धानकर्ता बैठक, प्रोटोकल व्याख्या।