क्लिनिकल सेवा केन्द्र २०२३ DIA निष्कर्ष
जुन १६ देखि जुन १९, २०२३ सम्म, 'चीनमा ICH दिशानिर्देशहरूको द्रुत कार्यान्वयनलाई प्रवर्द्धन गर्ने' भन्ने विषयवस्तुमा रहेको चीन अन्तर्राष्ट्रिय औषधि सूचना सम्मेलन (DIA) वार्षिक बैठक र प्रदर्शनी सुझाउ अन्तर्राष्ट्रिय एक्स्पो सेन्टरमा भव्य रूपमा आयोजना गरियो।
जुन १७ मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) का उपमहानिर्देशक झाओ जुनिङ र उनको प्रतिनिधिमण्डलले क्लिनिकल सेवा केन्द्र बुथको भ्रमण गरे, छलफलमा संलग्न भए। महानिर्देशक झाओले गहिरो चासो देखाए र क्लिनिकल अनुसन्धान सेवाहरूको एकीकृत र अन्तर्राष्ट्रियकरण क्षेत्रमा कम्पनीको नवीन उपलब्धिहरूको बारेमा सोधपुछ गरे। उनले क्लिनिकल सेवा केन्द्रका अध्यक्ष श्री डेनियल लिउले प्रदान गर्नुभएको परिचय ध्यानपूर्वक सुने।
यस सम्मेलनमा क्लिनिकल सेवा केन्द्रका प्रमुख वैज्ञानिक अधिकृत डा. डेनियल लिउ; प्रमुख सञ्चालन अधिकृत डा. हुआलोङ सन; परियोजना व्यवस्थापन निर्देशक श्री योङलियाङ लिउ; मानव संसाधन तथा प्रशासन निर्देशक सुश्री सियाओली शी; र मेटा डाटाका उपमहाप्रबन्धक श्री सियाओ वाङ लगायत विशिष्ट वक्ताहरू उपस्थित थिए। "E6 GCP रूपान्तरणमा नयाँ अध्याय सुरु गर्दै," "डेटा विज्ञान," "क्लिनिकल परीक्षण डिजिटल प्लेटफर्महरूको विकास प्रवृत्ति," "क्लिनिकल डेटामा भविष्यको प्रतिभा विकास," "क्लिनिकल परीक्षण सञ्चालनमा सहयोगी जित-जित," र "क्लिनिकल परीक्षणहरूमा अन्धा व्यवस्थापन र अन्धा डाटा प्रशोधन" जस्ता विषयवस्तुहरू अन्तर्गत प्रस्तुतिहरू सहज रूपमा अगाडि बढे। हाम्रा विज्ञहरू र विद्वानहरूले आफ्नो अन्तर्दृष्टि साझा गरे, जसले गर्दा कार्यक्रम सफल भयो।
क्लिनिकल सर्भिस सेन्टरका प्रमुख वैज्ञानिक अधिकृत डा. डेनियल लिउ र प्रमुख सञ्चालन अधिकृत डा. हुआलोङ सुनको नेतृत्वमा भएको 'डेटा विज्ञान' विषयवस्तुमा कार्यशाला सत्रमा, डिजिटल युगमा नयाँ प्रविधिहरूको निरन्तर उदयको वरिपरि छलफलहरू घुमेका थिए, जसले सूचनाकरण, स्वचालन, डिजिटलाइजेशन र बुद्धिमत्तातर्फ क्लिनिकल अनुसन्धानको विकासलाई बढावा दिन्छ। यस रूपान्तरणकारी प्रक्रियाभरि, क्लिनिकल अनुसन्धानमा संलग्न कर्मचारीहरूले आफ्नो कामका विभिन्न पक्षहरूलाई बढाउन नयाँ प्रविधिहरू एकीकृत गर्दै आफ्नो विशेषज्ञतालाई सक्रिय रूपमा उपयोग गर्न आवश्यक छ। यसमा क्लिनिकल डेटा व्यवस्थापनका गतिविधिहरू, जस्तै बुद्धिमान डेटा सङ्कलन, स्वचालित डेटाबेस निर्माण, वास्तविक-समय डेटा सफाई, गतिशील कार्यप्रवाह व्यवस्थापन, र दक्षता नियन्त्रण, अन्य चरणहरू समावेश छन्।
कार्यशाला कार्यक्रममा क्लिनिकल संस्था व्यवस्थापन कर्मचारी, आईटी पेशेवरहरू, डेटा प्रबन्धकहरू, बायोस्ट्याटिस्टिसियनहरू, र प्रोग्रामिङ विशेषज्ञहरू सहित अन्तर्राष्ट्रिय र घरेलु उद्योग विशेषज्ञहरूलाई आमन्त्रित गरिएको थियो। छलफलहरू डेटा व्यवस्थापनमा बुद्धिमान डिजिटल प्रविधिहरूको प्रयोग, अभ्यास र अन्वेषणमा केन्द्रित थिए। यसका साथै, सहभागीहरूले प्राविधिक परिवर्तनको लहरको बीचमा आफ्नो सीप र क्षमताहरू बढाउने तरिकाहरू खोजे।
क्लिनिकल सर्भिस सेन्टर मेडिकल रिसर्च कम्पनी लिमिटेडका प्रमुख अपरेटिङ अफिसर डा. हुआलोङ सनले २०२३ को डीआईएमा "क्लिनिकल परीक्षणहरूमा ब्लाइन्डिङ मेथड म्यानेजमेन्ट र ब्लाइन्ड डाटा प्रोसेसिङ" विषयमा छलफल गर्नुभयो। उहाँले जोड दिनुभयो कि अनियमित नियन्त्रित क्लिनिकल परीक्षणहरूलाई क्लिनिकल अनुसन्धानमा सुनौलो मानक मानिन्छ र प्रमाण-आधारित औषधिमा उच्चतम स्तरको प्रमाण प्रतिनिधित्व गर्दछ। थप रूपमा, उहाँले अनियमित नियन्त्रित परीक्षणहरूको डिजाइनमा अन्धोपनको महत्त्वपूर्ण भूमिकालाई प्रकाश पार्नुभयो।
मेडा क्लिनिकल डाटा टेक्नोलोजी कम्पनी लिमिटेडकी उपमहाप्रबन्धक सुश्री सियाओ वाङले "ब्लाइन्डिङ र ब्लाइन्ड डाटा व्यवस्थापनमा विचारहरू" मा आफ्नो दृष्टिकोण साझा गर्नुभयो र अन्य विज्ञहरूसँग छलफलमा संलग्न हुनुभयो। डा. सनले जोड दिनुभयो कि अनियमित नियन्त्रित परीक्षणहरूमा ब्लाइन्डिङ एक अपरिहार्य कारक हो। क्लिनिकल परीक्षणको सम्पूर्ण पाठ्यक्रममा ब्लाइन्ड डाटा प्रशोधनको प्रक्रिया अभिन्न हुन्छ। ब्लाइन्ड डाटा व्यवस्थापनमा प्रायः ब्लाइन्ड डाटाको सीमितताहरू निर्दिष्ट गर्ने, ब्लाइन्डिङ कायम राख्ने र अन्तरविभागीय कार्यहरूको श्रृंखला समन्वय गर्ने समावेश हुन्छ। ब्लाइन्ड डाटा व्यवस्थापनको महत्त्व र जटिलता स्वयं स्पष्ट छन्, र सम्बन्धित प्रक्रियाहरूको मानकीकरण एक नियामक चिन्ता हो।
डा. सनले उल्लेख गरे कि क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रियामा ब्लाइन्डिङको सेटिङ र मर्मतसम्भार महत्वपूर्ण तत्वहरू हुन्। ब्लाइन्डिङ डेटाको व्यवस्थापन प्रायः ब्लाइन्डिङ डेटा परिभाषित गर्ने, ब्लाइन्डिङ कायम राख्ने र विभिन्न क्रस-डिपार्टमेन्टल कार्यहरूको समन्वयसँग सम्बन्धित हुन्छ। ब्लाइन्ड डेटा व्यवस्थापनको महत्त्व र कठिनाई स्वयं स्पष्ट छन्, र सम्बन्धित प्रक्रियाहरूको मानकीकरण पनि एक नियामक चिन्ता हो।
मानव प्रयोगका लागि औषधिहरूको लागि प्राविधिक आवश्यकताहरूको हार्मोनाइजेशनको लागि अन्तर्राष्ट्रिय परिषद् (ICH) दिशानिर्देशहरूले औंल्याउँछन् कि क्लिनिकल परीक्षणहरूमा पूर्वाग्रहबाट बच्न ब्लाइन्डिङ र अनियमितता सबैभन्दा महत्त्वपूर्ण तरिकाहरू हुन्। घरेलु नियामक अधिकारीहरूले अनियमितता र अन्धोपनको सेटिङको बारेमा धेरै मार्गदर्शन सिद्धान्तहरू पनि जारी गरेका छन्, बारम्बार जोड दिँदै कि अन्धोपन, जब अन्धोपनसँग जोडिन्छ, समूह विनियोजनमा भविष्यवाणी गर्न प्रभावकारी रूपमा बेवास्ता गर्दछ र परीक्षण सञ्चालन र निर्णयहरूमा पूर्वाग्रहहरूलाई राम्रोसँग रोक्छ। त्यसकारण, यो भन्न सकिन्छ कि ब्लाइन्डिङको सेटिङ र रखरखाव क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रियामा प्रमुख कारकहरू मध्ये एक हो।
क्लिनिकल सर्भिस सेन्टर मेडिकल रिसर्च कम्पनी लिमिटेडका प्रमुख अपरेटिङ अफिसर डा. हुआलोङ सन र क्लिनिकल अपरेशन सेन्टरका परियोजना निर्देशक श्री लिउ योङलियाङले "क्लिनिकल ट्रायल अपरेशनमा सफलताको लागि सहकार्य" विषयमा भाषण दिए। डा. सनले प्रायोजकहरू, CROs, अनुसन्धान संस्थाहरू र SMOs सम्मिलित क्लिनिकल परीक्षणहरूको कार्यान्वयनमा बहु-पक्षीय सहयोगको महत्त्वमा जोड दिए। उनले क्लिनिकल परीक्षणको सहज प्रगति र उच्च-गुणस्तरको डेलिभरीका लागि सबै सरोकारवालाहरू बीच घनिष्ठ सहकार्य आवश्यक पर्ने कुरामा प्रकाश पारे। डा. सनले अनुसन्धान संस्थाहरू, प्रायोजकहरू/CROs, र SMOs को दृष्टिकोणबाट प्रक्रियाहरूको अनुकूलन, जोखिम व्यवस्थापन, र प्रभावकारी सञ्चार र सहकार्यको बारेमा छलफल गरे। लक्ष्य क्लिनिकल परीक्षणहरूको द्रुत प्रगतिलाई प्रवर्द्धन गर्नु र क्लिनिकल डेटाको उच्च-गुणस्तरको डेलिभरी सुनिश्चित गर्नु थियो।
क्लिनिकल सर्भिस सेन्टर मेडिकल रिसर्च कम्पनी लिमिटेडको प्रतिनिधित्व गर्दै सुश्री शी सियाओलीले "क्लिनिकल डेटा व्यवस्थापन प्रतिभाको विकास" मा आफ्नो अनौठो अन्तर्दृष्टि साझा गर्नुभयो। उनले वर्तमान उद्योग प्रतिभा बजारमा, कम्पनीहरूले बारम्बार संगठनात्मक पुनर्संरचना र अनुकूलनबाट गुज्रने गरेको औंल्याइन्, जसले गर्दा भर्ती पदहरूको संख्यामा कमी आउँछ र भर्ना प्रक्रिया सुस्त हुन्छ। यस चुनौतीपूर्ण वातावरणमा, प्रतिभाको स्थिरताको माग बढेको छ, सीप र उच्च समग्र गुणस्तरको संयोजन भएका व्यक्तिहरूलाई प्राथमिकता दिइएको छ। सुश्री शी सियाओलीले आर्थिक दबाब र बजार प्रतिस्पर्धामा धेरै चुनौतीहरूलाई पनि हाइलाइट गर्नुभयो, जसले क्लिनिकल डेटा व्यवस्थापनमा प्रतिभाको लागि अभूतपूर्व संकट प्रस्तुत गर्यो। उद्योग, कम्पनी र व्यक्तिगत स्तरमा यी चुनौतीहरूलाई अवसरहरूमा कसरी परिणत गर्ने, तिनीहरूलाई नवप्रवर्तन र प्रगतिको लागि चालक शक्तिमा रूपान्तरण गर्ने भन्ने कुरालाई सम्बोधन गर्दै, समाधानको आवश्यकता पर्ने एउटा जरुरी मुद्दा बनेको छ।
बुथले जानकारी र सहकार्य खोज्ने आगन्तुकहरूको निरन्तर प्रवाहलाई आकर्षित गर्यो। सहभागीहरूले ओन्कोलोजी, रुमेटोलोजी, इम्युनोलोजी, एन्डोक्राइनोलजी, नेत्र विज्ञान, र हृदय रोगहरूको क्षेत्रमा क्लिनिकल सेवा केन्द्रको क्लिनिकल अनुगमन, डेटा व्यवस्थापन, बायोस्ट्याटिस्टिक्स, दर्ता, र औषधि निगरानी सेवाहरूमा ठूलो चासो व्यक्त गरे। क्लिनिकल सेवा केन्द्र टोलीले प्रदर्शकहरूलाई न्यानो स्वागत गर्यो, व्यावसायिक दृष्टिकोणबाट सोधपुछलाई सक्रिय रूपमा सम्बोधन गर्दै, र कम्पनीको व्यवसाय र स्थापना भएदेखि सफल परियोजना अनुभवहरूको विस्तृत सिंहावलोकन प्रदान गर्दै। यी अन्तरक्रियाहरू मार्फत, विभिन्न कम्पनीहरूका प्रतिनिधिहरू र उद्योग विशेषज्ञहरूले क्लिनिकल सेवा केन्द्रको गहिरो बुझाइ प्राप्त गरे।