-
२०२३ मा प्रागमा आयोजना गरिएको ICH अर्ध-वार्षिक बैठक
औषधि विकासमा विश्वव्यापी मानकीकरणलाई मार्गदर्शन गर्न, २०२३ मा प्रागमा आयोजित ICH अर्ध-वार्षिक बैठकमा मानकीकृत क्लिनिकल परीक्षणहरूमा अग्रणी अभ्यासहरूबारे छलफल गरिएको थियो।
औषधि विकासमा विश्वव्यापी नियामक मापदण्डहरूको बढ्दो आवश्यकतालाई ध्यानमा राख्दै, ICH व्यवस्थापन समितिले ICH MedDRA व्यवस्थापन समिति र ICH प्राविधिक कार्य समूहसँग मिलेर हरेक छ महिनामा विश्वभरका प्रतिनिधिहरूसँग बैठक बस्छ। यसको उद्देश्य औषधि विकासको लागि नयाँ विश्वव्यापी दिशानिर्देशहरू विकास गर्नु र अवस्थित ICH दिशानिर्देशहरूको समीक्षा वा परिमार्जन गर्नु हो। ICH सचिवालयद्वारा व्यवस्थित विशेषज्ञ कार्य समूहहरू (EWGs) ले पनि यी अर्ध-वार्षिक बैठकहरूमा समूहहरूले आवश्यकता अनुसार नयाँ वा प्रस्तावित ICH प्राविधिक कागजातहरू तयार वा परिमार्जन गर्न बोलाउँछन्। यो सहयोगी प्रयासले अन्तर्राष्ट्रिय औषधि नियामक कार्यक्रम (IPRP) को अभिन्न अंग बनाउँछ, जसले विभिन्न देशहरूमा औषधि नियामक नीतिहरूको निर्माण र कार्यान्वयनलाई मार्गदर्शन गर्दछ। प्रत्येक ICH वार्षिक सम्मेलनको समयमा, विश्वव्यापी औषधि नियामक अधिकारीहरू, विशेष गरी ICH औषधि प्रशासनका मुख्य सदस्य राष्ट्रहरूले भाग लिन प्रतिनिधिमण्डलहरू पठाउँछन्। एक मुख्य औषधि नियामक देशको रूपमा, चीन NMPA ले सम्मेलनमा सक्रिय रूपमा भाग लियो, ICH व्यवस्थापन समिति बैठकहरू र EWG आदानप्रदानहरूमा महत्त्वपूर्ण योगदान पुर्यायो, ICH व्यवस्थापन समिति र सहभागीहरू दुवैबाट सकारात्मक स्वागत प्राप्त गर्यो।
२०२३ को दोस्रो आधाको लागि ICH कांग्रेस अक्टोबर २८ देखि नोभेम्बर १ सम्म चेक गणतन्त्रको प्रागस्थित कांग्रेस केन्द्रमा हुने तालिका छ। बैठकमा विभिन्न ICH मार्गदर्शन प्राविधिक फोकस समूहहरू, जस्तै Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) अनुसूची २, E11A, E20, E21, अनुसूची २, E11A, E20, E21, अनुसूची ३, अनुसूची २ मा छलफल गरिएको थियो। उल्लेखनीय रूपमा, सान्दर्भिक प्राविधिक मार्गदर्शन कागजातहरूको विकास र संशोधनको बारेमा छलफल गर्न बैठकहरू आयोजना गरिएको थियो। यी मध्ये, E20 (अनुकूली क्लिनिकल परीक्षणहरूको लागि गर्भावस्था र स्तनपान कर्मचारीहरूको भर्ती), जुन क्लिनिकल परीक्षण अभ्याससँग सम्बन्धित छन्, ICH व्यवस्थापन समितिद्वारा अनुमोदित भएका थिए र हाल अवधारणात्मक कागजातहरूको मस्यौदा चरणमा छन्। FDA खैर एलजारदको अध्यक्षतामा रहेको ICH E6 (R3) एनेक्स २ प्राविधिक मार्गदर्शन कार्य समूहमा FDA, EMA, PMDA, चीन NMPA, र धेरै अन्य राष्ट्रिय औषधि नियामक अधिकारीहरू र उद्योग प्राविधिक संघहरू (जस्तै ब्राजिल, जर्मनी, क्यानडा, सिंगापुर, टर्की, WHO, IFPMA, आदि) को सहभागिता थियो। तिनीहरूले ICH E6(R3) EWG का सदस्यहरूको रूपमा एनेक्स २ प्राविधिक कागजातहरू छलफल र आदानप्रदान गरे। ICH अर्ध-वार्षिक प्रत्यक्ष बैठकहरू बीच, एनेक्स २ विषयगत समूहमा विश्वभरका EWG सदस्यहरूले ICH E6(R3) एनेक्स २ को सामग्री विकासको बारेमा कुराकानी र छलफल गर्न साप्ताहिक रूपमा अनलाइन भेटे। कोलेनेकाका प्रमुख वैज्ञानिक अधिकारी डा. चुआन लिउले यस ICH साइट बैठकमा प्राविधिक विशेषज्ञहरूको सदस्यको रूपमा अन्तर्राष्ट्रिय औषधि उत्पादक संघ (IFPMA) को प्रतिनिधित्व गरे, जसले ICH E6(R3) एनेक्स २ (क्लिनिकल परीक्षणहरूमा हस्तक्षेपका लागि अन्य विचारहरू) मा EWG प्राविधिक कागजातको विकासमा योगदान पुर्याए।
२०१६ मा ICH E6(R2) को रिलीज भएदेखि, क्लिनिकल परीक्षण अभ्यासमा नयाँ डिजाइन अवधारणाहरू र प्राविधिक आविष्कारहरू देखिएका छन्। मे महिनामा प्रकाशित ICH E6(R3) Annex1 प्राविधिक मार्गदर्शन (GCP, एक्सपोजर ड्राफ्ट), क्लिनिकल परीक्षण डेटाको जीवनचक्रभरि प्राविधिक अन्तरसञ्चालनशीलता तर्फको प्रवृत्तिसँग मिल्दोजुल्दो बनाउन परिमार्जन गरिएको छ। Annex 1 मा निर्मित Annex 2 प्राविधिक मार्गदर्शन कागजातले GCP सिद्धान्तहरूलाई नयाँ परीक्षण डिजाइन र डेटा स्रोत व्यवस्थापन विचारहरूमा कसरी लागू गर्न सकिन्छ भनेर सम्बोधन गर्नेछ, जसमा विकेन्द्रीकृत क्लिनिकल परीक्षण तत्वहरू, परम्परागत क्लिनिकल अभ्यासबाट फरक व्यावहारिक परीक्षण तत्वहरू, र वास्तविक-विश्व डेटा स्रोत व्यवस्थापन समावेश छन्। एक पटक अन्तिम रूप पाएपछि, Annex 2, Annex 1 को एक महत्त्वपूर्ण पूरकको रूपमा, ICH E6 को लागि विश्वव्यापी मार्गदर्शन कागजात बन्नेछ, जसले क्लिनिकल परीक्षण मानक अभ्यासलाई मार्गदर्शन गर्नेछ र डेटा अनुगमन आवश्यकताहरूको विवरण दिनेछ। यसले क्लिनिकल परीक्षण सञ्चालनहरूको दक्षता र सञ्चालन सुधार गर्न, विषयहरूको सुरक्षा र परीक्षण परिणामहरूको विश्वसनीयता सुनिश्चित गर्न योगदान गर्नेछ।
