ICH दिशानिर्देशहरू M7(R2) अपनाउने बारे NMPA घोषणा

औषधि दर्ताको लागि प्राविधिक मापदण्डहरूलाई अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरूसँग मिलाउन, NMPA ले ICH (मानव प्रयोगको लागि औषधिहरूको लागि प्राविधिक आवश्यकताहरूको हार्मोनाइजेशनको लागि अन्तर्राष्ट्रिय परिषद्) दिशानिर्देशहरू M7(R2): सम्भावित कार्सिनोजेनिक जोखिमलाई सीमित गर्न औषधिहरूमा DNA प्रतिक्रियाशील (म्युटेजेनिक) अशुद्धताहरूको मूल्याङ्कन र नियन्त्रण (यसपछि M7(R2) भनेर उल्लेख गरिएको छ) अपनाउने निर्णय गरेको छ। सान्दर्भिक वस्तुहरू यसद्वारा निम्नानुसार घोषणा गरिएको छ:

१. आवेदकहरूले हालको प्राविधिक आवश्यकताहरूमा आधारित M7(R2), M7(R2) प्रश्नोत्तर, M7(R2) दिशानिर्देशहरूको परिशिष्ट अनुसार अध्ययन गर्नु आवश्यक छ। जुलाई ३, २०२४ (अध्ययन रेकर्डको समय बिन्दुमा आधारित) बाट सुरु हुने सान्दर्भिक अध्ययनहरूको लागि, माथिको ICH दिशानिर्देशहरू लागू हुनेछन्।

२. सम्बन्धित प्राविधिक दिशानिर्देशहरू NMPA को औषधि मूल्याङ्कन केन्द्रको वेबसाइटमा पहुँच गर्न सकिन्छ। NMPA को CDE ले यस घोषणाको कार्यान्वयनको सम्बन्धमा प्राविधिक मार्गदर्शन गर्नेछ।