नियामक मामिलाहरू
विवरण१
विवरण२
-
नियामक मामिलाहरू
CSC मा, हामी बुझ्छौं कि तपाईंलाई आफ्नो उत्पादनहरूलाई बजारमा कुशलतापूर्वक र सकेसम्म चाँडो पहुँच प्रदान गर्न एक विश्वसनीय साझेदार चाहिन्छ।
CSC मा, हामी बुझ्छौं कि तपाईंलाई आफ्नो उत्पादनहरूलाई बजारमा कुशलतापूर्वक र सकेसम्म चाँडो पहुँच प्रदान गर्न एक विश्वसनीय साझेदार चाहिन्छ।
हामीसँग स्थानीय र अमेरिकी नियामक विकासको अवलोकन र विश्लेषणको लागि जिम्मेवार नियामक मामिलाहरूको एक पेशेवर टोली छ जसले तपाईंको उत्पादनहरूको विकास र दर्तामा सम्भावित रूपमा प्रभाव पार्न सक्छ।
तपाईंको पूर्ण-सेवा नियामक साझेदारको रूपमा, हामी जोखिम न्यूनीकरण गर्न र लाभ अधिकतम बनाउन परियोजना कार्यान्वयनको सम्पूर्ण जीवनचक्र र नियामक परामर्श सेवाहरू समेट्ने व्यापक दर्ता रणनीतिहरू प्रदान गर्दछौं।
हाम्रा प्रशस्त अनुभवहरू:
मुख्यतया नवीन र परिमार्जित नयाँ औषधिहरू हुन्
स्वदेशी तथा विदेशी आयातित दर्ता र स्वीकृति पछिको मर्मतसम्भार
चीन-अमेरिका अन्तर विश्लेषण, दर्ता र अनुमोदन पछिको मर्मतसम्भार
पूर्व-IND, EOP1, EOP2, पूर्व-NDA, स्वीकृति पछि, अधिकारीहरूसँग पूर्व-ANDA सञ्चारहरू समेट्ने
विविध अनुप्रयोगहरू भित्र IND, NDA, ANDA, पूरक अनुप्रयोग र DMF हरू समेट्ने
रासायनिक औषधिहरू, एन्टिबडी, पुनः संयोजक प्रोटीनहरू, ओन्कोलोजी खोपहरू, PDC, आदि सहित।
-
हाम्रा उत्कृष्ट फाइदाहरू:
धेरै परियोजना अनुभव
कुशल परियोजना व्यवस्थापन
प्रशस्त दर्ता स्रोतहरू
एक-स्टप पूर्ण-जीवन चक्र सेवाहरू
व्यावसायिक चीन-अमेरिका टोली
क्रस-फंक्शनल समन्वय
-
हाम्रो दर्ता सेवाहरू:
दर्ता रणनीति विकास
सम्पूर्ण जीवनचक्र विकास चरणहरूमा विभिन्न प्रकारका दर्ताहरू
दर्ता कागजात तयारी र बुझाउने
eCTD ढाँचा, प्रकाशन र पेश गर्ने
सञ्चार र समर्थनको समीक्षा गर्नुहोस्
स्वीकृति पछि र वार्षिक मर्मतसम्भार
चीन-अमेरिका खाडल विश्लेषण, जोखिम मूल्याङ्कन र रणनीति
अमेरिकी एजेन्ट प्रतिनिधित्व र FDA पेश गर्नु आवश्यक स्रोतहरू
-
हाम्रो नियामक परामर्श सेवाहरू:
नियामक बुद्धिमत्ता अनुसन्धान, ट्र्याकिङ र मूल्याङ्कन
नियामक परामर्श, व्याख्या र अन्तर्दृष्टि
नियामक रणनीति विकास
विशिष्ट उत्पादन दर्ता समर्थन
नियामक प्रशिक्षण
अनुकूलित समाधानहरू