Informații

În lumea complexă a asistenței medicale, strategia medicală joacă un rol esențial în modelarea furnizării de îngrijiri de calitate și optimizarea rezultatelor pentru pacienți. Aceasta servește drept foaie de parcurs pentru organizațiile din domeniul sănătății, ghidându-le deciziile, alocarea resurselor și, în general, ...

Terapia medicamentoasă este un tratament comun și eficient pentru multe afecțiuni medicale. Cu toate acestea, nu este lipsită de riscuri și necesită o monitorizare atentă pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului. În acest articol, vom discuta de ce terapia medicamentoasă necesită...

Recent, injecția cu Lecanemab (denumire comercială chineză: Leqembi) a companiei Eisai Inc. a fost aprobată prin procedura de revizuire și aprobare prioritară de către NMPA China pentru tratamentul pacienților cu insuficiență cognitivă ușoară sau stadiul de demență ușoară al bolii Alzheimer.

Pentru a ghida în continuare întreprinderile în optimizarea dozajului clinic de anticorpi PD-1/PD-L1 și pentru a îmbunătăți conformitatea pacienților și calitatea generală a vieții, oferind o specificație tehnică la care se poate face referire, CDE a organizat formularea Criteriilor Farmacocinetice pentru Susținerea Regimurilor Alternative de Dozare a Anticorpilor Blocanți ai Receptorului 1 pentru Mortea Celulară Programată (PD-1) sau a Ligandului 1 pentru Mortea Celulară Programată (PD-L1) pentru Tratamentul Pacienților cu Cancer, care a fost emis și implementat la 10 ianuarie 2024, după revizuirea și aprobarea NMPA.

Pentru a alinia standardele tehnice de înregistrare a medicamentelor la standardele internaționale, NMPA a decis să adopte Ghidul ICH (Consiliul Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Produsele Farmaceutice de Uz Uman) M7(R2): Evaluarea și controlul impurităților reactive (mutagene) la ADN din produsele farmaceutice pentru limitarea riscului potențial cancerigen (denumit în continuare M7(R2)).

Pentru a ghida standardizarea globală în dezvoltarea medicamentelor, practicile de vârf în studiile clinice standardizate au fost discutate la reuniunea semestrială a ICH care a avut loc la Praga în 2023.