Strategie medicală și clinică

La CSC înțelegem cât de important este bunul dumneavoastră și de ce eșecul nu este o opțiune. Înainte de începerea unui studiu clinic, mai ales pentru prima dată, vă veți confrunta cu câteva întrebări arzătoare la care vă putem ajuta să găsiți răspunsul.

Contactaţi-ne

detalii despre produs

Descriere produs

description1

descriere2

Strategie medicală și clinică

Capacități de redactare medicală pe parcursul întregului ciclu de dezvoltare clinică

Obiectiv

Echipa noastră de redactare a articolelor medicale se angajează să transpună informații științifice complexe în rezultate practice, în conformitate deplină cu reglementările, să accelereze progresul dezvoltării medicamentelor prin design optim al studiilor clinice și documente scrise excelente, reducând timpul necesar pentru introducerea medicamentului pe piață.

Personal

Avem experți profesioniști atât în China, cât și în SUA, cu cunoștințe despre reglementările locale și o înțelegere profundă a caracteristicilor produselor.

Peste 10 scriitori cu înaltă calificare și experiență, cu pregătire medicală.

Capacități

Elaborați documente precise, clare și conforme cu proiectul și cerințele de reglementare.

Program flexibil pentru gestionarea și optimizarea dezvoltării documentelor în vederea respectării termenelor limită.

Proceduri operaționale standard de top în industrie și experiență terapeutică vastă.

Asistență pentru redactarea de documente medicale, de la documente individuale până la programe extinse de redactare medicală.

Sistem complet de instruire pentru a asigura îmbunătățirea constantă a echipei medicale.

Experienţă

Oncologie: Imunoterapie, Anticorpi monoclonali, Terapie medicamentoasă țintită, Terapie biologică și altele pentru tumori solide și hematologie.

Boli autoimune: LES, psoriazis, vifiligo, artrită reumatoidă, astm bronșic și altele.

Boli metabolice: diabet, supraponderalitate\obezitate, scleroză non-alcoolică (NASH), scleroză non-alcoolică (NAFLD) și colab.

Boli ale SNC: Parkinson, boala Alzheimer, sindromul Guillain-Barre și altele.

Sărut, Durere și colab.

Prin eforturile comune ale echipelor noastre de consultanță clinică și ale experților medicali și farmacologi, am obținut:

Am livrat proiecte de protocoale pentru studii clinice multi-regionale (MRCT) și aprobări IND în China și SUA, în domeniul oncologiei (terapie solidă și hematologie) și al domeniului autoimun.

Obțineți permisiunea pentru Designul Adaptiv de Fază II/III sau pentru designul cu un singur braț prin comunicarea EOP2 pentru a accelera dezvoltarea studiilor clinice.

Conținutul lucrării

Depunere IND:Comunicare pre-IND, Protocol, CDP, IB, ICF, Prezentare generală clinică (modulul 2.5), Rezumat clinic (modulul 2.7) și RMP.

Studiu de faza I-III:Protocol, ·IB, ·CSR, Narativ SAE, Întâlnire cu investigatorul, Interpretarea protocolului pentru echipa operațională.

Întâlnirea EoP2 (Comunicare cu CDE înainte de studiul pivot): Formular de solicitare de comunicare în cadrul conferinței, Materiale de comunicare în cadrul conferinței.

Trimitere NDA: Comunicare pre-NDA, Prezentare generală clinică (modulul 2.5), Rezumat clinic (modulul 2.7), ISS și ISE, RMP, Raport de analiză a punților rasiale (înregistrare import).

Studiu de fază IV:Protocol, · CSR, Siguranța medicamentelor după comercializare.

Studiu IIT:Protocol, CSR, Narativ SAE, Întâlnire cu investigatorii, Interpretare protocol pentru echipa operațională.