Concluzia Centrului de Servicii Clinice DIA 2023

În perioada 16-19 iunie 2023, la Centrul Internațional de Expoziții Suzhou s-a desfășurat cu mare fast Reuniunea și Expoziția Anuală a Conferinței Internaționale de Informații despre Droguri din China (DIA), cu tema „Promovarea implementării accelerate a Ghidurilor ICH în China”.

Pe 17 iunie, directorul general adjunct Zhao Junning și delegația sa de la Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) au vizitat standul Centrului de Servicii Clinice, unde au purtat discuții. Directorul general Zhao a manifestat un interes deosebit și s-a interesat de realizările inovatoare ale companiei în domeniile integrate și internaționalizate ale serviciilor de cercetare clinică. Acesta a ascultat cu atenție prezentarea domnului Daniel Liu, președintele Centrului de Servicii Clinice.

Centrul de Servicii Clinice a avut vorbitori distinși la această conferință, printre care Dr. Daniel Liu, Director Științific; Dr. Hualong Sun, Director Operațional; Dl. Yongliang Liu, Director Management de Proiect; Dna Xiaoli Xi, Director Resurse Umane și Administrație; și Dl. Xiao Wang, Director General Adjunct Meta Date. Prezentările au decurs fără probleme, având ca teme „Începerea unui nou capitol în transformarea E6 GCP”, „Știința datelor”, „Tendințe de dezvoltare a platformelor digitale pentru studii clinice”, „Dezvoltarea viitoare a talentelor în domeniul datelor clinice”, „Colaborare câștigătoare pentru toți în operațiunile studiilor clinice” și „Managementul orbitor și prelucrarea datelor orbitoare în studiile clinice”. Experții și cercetătorii noștri și-au împărtășit opiniile, transformând evenimentul într-un mare succes.

În cadrul sesiunii de lucru cu tema „Știința datelor”, condusă de Dr. Daniel Liu, director științific, și Dr. Hualong Sun, director operațional, ambii de la Centrul de servicii clinice, discuțiile s-au învârtit în jurul apariției continue a noilor tehnologii în era digitală, care favorizează evoluția cercetării clinice către informatizare, automatizare, digitalizare și inteligență. De-a lungul acestui proces de transformare, personalul implicat în cercetarea clinică este obligat să își valorifice activ expertiza, integrând noi tehnologii pentru a îmbunătăți diverse aspecte ale muncii sale. Aceasta include activități în managementul datelor clinice, cum ar fi colectarea inteligentă de date, construirea automată a bazelor de date, curățarea datelor în timp real, managementul dinamic al fluxului de lucru și controlul eficienței, printre alte etape.

Programul atelierului a invitat experți din industrie atât internaționali, cât și autohtoni, inclusiv personal de management al instituțiilor clinice, profesioniști IT, manageri de date, biostatisticieni și specialiști în programare. Discuțiile s-au concentrat pe aplicarea, practica și explorarea tehnologiilor digitale inteligente în managementul datelor. Simultan, participanții au explorat modalități de a-și îmbunătăți abilitățile și capacitățile în contextul valului de schimbări tehnologice.

Dr. Hualong Sun, director operațional al Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., a discutat subiectul „Managementul metodei de orbire și prelucrarea datelor prin metoda orbire în studiile clinice” la DIA 2023. El a subliniat că studiile clinice randomizate controlate sunt considerate standardul de aur în cercetarea clinică și reprezintă cel mai înalt nivel de dovezi în medicina bazată pe dovezi. În plus, a evidențiat rolul crucial al orbirii în proiectarea studiilor clinice randomizate controlate.

Dna Xiao Wang, director general adjunct al Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., și-a împărtășit perspectivele despre „Considerații privind gestionarea datelor în regim de orbire și de orb” și a purtat discuții cu alți experți. Dr. Sun a subliniat că orbul este un factor indispensabil în studiile clinice randomizate controlate. Procesul de procesare a datelor în regim de orbire este parte integrantă a întregului curs al unui studiu clinic. Gestionarea datelor în regim de orbire implică adesea specificarea limitelor datelor în regim de orbire, menținerea orbului și coordonarea unei serii de sarcini interdepartamentale. Importanța și complexitatea gestionării datelor în regim de orbire sunt evidente, iar standardizarea proceselor aferente este o preocupare de reglementare.

Dr. Sun a menționat că stabilirea și menținerea procedurii de blinding sunt elemente critice în procesul studiilor clinice. Gestionarea datelor blind este adesea asociată cu definirea datelor blind, menținerea procedurii de blinding și coordonarea diverselor sarcini interdepartamentale. Importanța și dificultatea gestionării datelor blind sunt evidente, iar standardizarea proceselor aferente este, de asemenea, o preocupare de reglementare.

Ghidurile Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Produsele Farmaceutice de Utilizare Umană (ICH) subliniază faptul că orbirea și randomizarea sunt cele mai importante metode de evitare a erorilor în studiile clinice. Autoritățile de reglementare interne au emis, de asemenea, mai multe principii de îndrumare privind stabilirea randomizării și a orbirii, subliniind în mod repetat faptul că randomizarea, atunci când este combinată cu orbirea, evită în mod eficient predictibilitatea în alocarea grupurilor și previne mai bine erorile în operațiunile și judecățile studiilor. Prin urmare, se poate spune că stabilirea și menținerea orbirii se numără printre factorii cheie în procesul studiului clinic.

Dr. Hualong Sun, Director Operațional al Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., și dl. Liu Yongliang, Director de Proiect al Centrului de Operațiuni Clinice, au ținut discursuri pe tema „Colaborarea pentru succes în operațiunile studiilor clinice”. Dr. Sun a subliniat importanța cooperării multilaterale în executarea studiilor clinice, implicând sponsori, CRO-uri, instituții de cercetare și SMO-uri. El a subliniat că progresul fără probleme și livrarea de înaltă calitate a unui studiu clinic necesită o colaborare strânsă între toate părțile interesate. Dr. Sun a discutat despre optimizarea proceselor, managementul riscurilor și comunicarea și colaborarea eficiente din perspectiva instituțiilor de cercetare, sponsorilor/CRO-urilor și SMO-urilor. Scopul a fost de a promova avansarea rapidă a studiilor clinice și de a asigura livrarea de înaltă calitate a datelor clinice.

Dna Xi Xiaoli, reprezentând Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., și-a împărtășit perspectivele unice despre „Dezvoltarea talentelor în managementul datelor clinice”. Ea a subliniat că, pe piața actuală a talentelor din industrie, companiile trec frecvent prin restructurări și optimizări organizaționale, ceea ce duce la o reducere a numărului de posturi de recrutare și la o încetinire a procesului de angajare. În acest mediu dificil, cererea pentru stabilitatea talentelor a crescut, acordându-se preferință persoanelor care posedă o combinație de competențe și o calitate generală ridicată. Dna Xi Xiaoli a subliniat, de asemenea, presiunile economice și multiplele provocări din competiția de pe piață, prezentând o criză fără precedent pentru talentele în managementul datelor clinice. Abordarea modului de a transforma aceste provocări în oportunități la nivel de industrie, companie și individ, transformându-le în forțe motrice pentru inovație și progres, a devenit o problemă urgentă care necesită rezolvare.

Standul a atras un flux continuu de vizitatori în căutare de informații și colaborare. Participanții și-au exprimat interesul deosebit pentru serviciile de monitorizare clinică, gestionare a datelor, biostatistică, înregistrare și farmacovigilență oferite de Clinical Service Center în domeniile oncologiei, reumatologiei, imunologiei, endocrinologiei, oftalmologiei și bolilor cardiovasculare. Echipa Clinical Service Center a primit cu căldură expozanții, răspunzând activ la întrebări dintr-o perspectivă profesională și oferind prezentări generale ale activității companiei și ale experiențelor de succes în proiecte de la înființare. Prin intermediul acestor interacțiuni, reprezentanți ai diverselor companii și experți din industrie au dobândit o înțelegere mai profundă a Clinical Service Center.