-
Reuniunea semestrială a ICH a avut loc la Praga în 2023
Pentru a ghida standardizarea globală în dezvoltarea medicamentelor, practicile de vârf în studiile clinice standardizate au fost discutate la reuniunea semestrială a ICH care a avut loc la Praga în 2023.
Ca răspuns la nevoia tot mai mare de standarde de reglementare globale în dezvoltarea medicamentelor, Comitetul de Management ICH, împreună cu Comitetul de Management ICH MedDRA și Grupul de Lucru Tehnic ICH, se întrunește la fiecare șase luni cu reprezentanți din întreaga lume. Scopul este de a dezvolta noi ghiduri globale pentru dezvoltarea medicamentelor și de a revizui ghidurile ICH existente. Grupurile de Lucru de Experți (EWG), gestionate de Secretariatul ICH, se întrunesc, de asemenea, în timpul acestor reuniuni semestriale pentru a formula sau revizui documente tehnice ICH noi sau propuse, după cum este necesar pentru grupuri. Acest efort de colaborare face parte integrantă din Programul Internațional de Reglementare a Medicamentelor (IPRP), ghidând formularea și implementarea politicilor de reglementare a medicamentelor în diferite țări. În timpul fiecărei conferințe anuale ICH, autoritățile globale de reglementare a medicamentelor, în special statele membre principale ale administrării medicamentelor ICH, trimit delegații pentru a participa. În calitate de țară principală în domeniul reglementării medicamentelor, China NMPA a participat activ la conferință, aducând contribuții semnificative la ședințele Comitetului de Management ICH și la schimburile EWG, fiind primită pozitiv atât din partea Comitetului de Management ICH, cât și a participanților.
Congresul ICH pentru a doua jumătate a anului 2023 este programat să aibă loc în perioada 28 octombrie - 1 noiembrie la Centrul de Congrese din Praga, Republica Cehă. Întâlnirea a inclus discuții pe diverse grupuri de discuție tehnice privind îndrumările ICH, cum ar fi Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Anexa 2, E11A, E20, E21, Anexa 2, E11A, E20, E21, Anexa 3, Anexa 2. În special, au fost organizate întâlniri pentru a discuta dezvoltarea și revizuirea documentelor de îndrumare tehnică relevante. Printre acestea, E20 (Studii clinice adaptive) și E21 (Recrutarea personalului pentru sarcini și alăptare pentru studii clinice), care sunt legate de practica studiilor clinice, au fost aprobate de Comitetul de Management ICH și se află în prezent în faza de elaborare a documentelor conceptuale. Grupul de lucru pentru îndrumări tehnice conform anexei 2 ICH E6 (R3), prezidat de Khair ElZarrad al FDA, a beneficiat de participarea FDA, EMA, PMDA, NMPA din China și a altor autorități naționale de reglementare farmaceutică și asociații tehnice din industrie (cum ar fi Brazilia, Germania, Canada, Singapore, Turcia, OMS, IFPMA etc.). Aceștia au discutat și au făcut schimb de documente tehnice conform anexei 2 în calitate de membri ai ICH E6(R3) EWG. Între reuniunile semestriale ICH în direct, membrii EWG din întreaga lume din cadrul Grupului tematic al anexei 2 s-au întâlnit online săptămânal pentru a comunica și a discuta despre dezvoltarea conținutului anexei 2 ICH E6(R3). Dr. Chuan Liu, director științific al Colleneca, a reprezentat Federația Internațională a Asociațiilor Producătorilor de Produse Farmaceutice (IFPMA) în calitate de membru al experților tehnici la această reuniune a ICH, contribuind la dezvoltarea documentului tehnic EWG din anexa 2 ICH E6(R3) (Alte considerații pentru intervenție în studiile clinice).
De la lansarea ICH E6(R2) în 2016, practica studiilor clinice a fost martora unor noi concepte de design și inovații tehnologice. Ghidul tehnic (GCP, proiect de expunere) din anexa 1 a ICH E6(R3), publicat în mai, a fost revizuit pentru a se alinia cu tendința către interoperabilitate tehnică pe tot parcursul ciclului de viață al datelor studiilor clinice. Documentul de ghidare tehnică din anexa 2, bazat pe anexa 1, va aborda modul în care principiile GCP pot fi aplicate noilor considerații privind proiectarea studiilor și gestionarea surselor de date, inclusiv elemente descentralizate ale studiilor clinice, elemente practice ale studiilor care diferă de practica clinică tradițională și gestionarea surselor de date din lumea reală. Odată finalizată, anexa 2, ca un supliment important la anexa 1, va deveni un document de ghidare global pentru ICH E6, ghidând practica normativă a studiilor clinice și detaliind cerințele de monitorizare a datelor. Acest lucru va contribui la îmbunătățirea eficienței și operabilității operațiunilor studiilor clinice, asigurând siguranța subiecților și fiabilitatea rezultatelor studiilor.
