Anunț NMPA privind adoptarea ghidurilor ICH M7(R2)

Pentru a alinia standardele tehnice de înregistrare a medicamentelor la standardele internaționale, NMPA a decis să adopte Ghidul ICH (Consiliul Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Produse Farmaceutice de Uz Uman) M7(R2): Evaluarea și controlul impurităților reactive (mutagene) la ADN din produsele farmaceutice pentru limitarea riscului potențial cancerigen (denumit în continuare M7(R2)). Elementele relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:

1. Solicitanții trebuie să desfășoare studiul în conformitate cu M7(R2), Întrebările și Răspunsurile M7(R2), Addendumul la Ghidul M7(R2), pe baza cerințelor tehnice actuale. Pentru studiile relevante care încep începând cu 3 iulie 2024 (pe baza momentului în care se face înregistrarea studiului), se aplică Ghidul ICH menționat mai sus.

2. Orientările tehnice relevante pot fi accesate pe site-ul web al Centrului pentru Evaluarea Medicamentelor din cadrul NMPA. CDE al NMPA va oferi îndrumări tehnice în legătură cu implementarea prezentului Anunț.