Asigurarea calității și audituri

Bunele Practici Clinice (BPC) reprezintă standardul universal de calitate etică și științifică pentru efectuarea studiilor clinice. Pe măsură ce tot mai multe studii clinice multiregionale (MRCT) sunt efectuate în China, nu a fost niciodată mai important ca organizațiile clinice locale (CRO) să se conformeze standardelor ICH. Din fericire pentru CSC, le-am integrat în fiecare aspect al activității noastre de la înființare.

Echipa noastră de Asigurare a Calității și Audit este compusă din consultanți de audit și personal QA cu normă întreagă, având o experiență medie de peste 15 ani în proiecte de studii clinice globale și locale, peste 10 ani de experiență în audituri de studii clinice și verificare a Sistemelor de Management al Calității. Mulți membri ai echipei noastre de QA sunt experți nominalizați de FDA și EMA. Unii dintre ei au lucrat și ca experți sau formatori ai autorităților de reglementare locale și străine, precum și ca formatori profesionali în centrele de formare pentru studii clinice.

Auditorii noștri sunt familiarizați cu legile și reglementările privind studiile clinice la nivel global și înțeleg ghidurile relevante pentru tratamentul bolilor, având o vastă experiență practică în proiectarea și planificarea, implementarea și supravegherea studiilor clinice, colectarea și analiza datelor, controlul și asigurarea calității, auditarea și îndeplinirea inspecțiilor de farmacovigilență.