Afaceri de Reglementare

La CSC înțelegem că aveți nevoie de un partener de încredere care să vă ajute să vă lansați produsele pe piață eficient și cât mai curând posibil.

Avem o echipă profesionistă de afaceri de reglementare responsabilă de colectarea și analizarea reglementărilor locale în evoluție și a impactului acestora asupra dezvoltării și înregistrării produselor.

În calitate de partener al dumneavoastră de reglementare cu servicii complete, oferim strategii complete de înregistrare care acoperă întregul ciclu de viață al implementării proiectului și servicii de consultanță în reglementare pentru a minimiza riscurile și a maximiza beneficiile.

Contactaţi-ne

detalii despre produs

Descriere produs

description1

descriere2

Afaceri de Reglementare

La CSC, înțelegem că aveți nevoie de un partener de încredere care să vă ajute produsele să ajungă pe piață cât mai eficient și cât mai devreme posibil.

La CSC, înțelegem că aveți nevoie de un partener de încredere care să vă ajute produsele să ajungă pe piață cât mai eficient și cât mai devreme posibil.

Avem o echipă profesionistă de afaceri de reglementare responsabilă de observații și analize ale evoluției reglementărilor locale și americane care ar putea avea un impact asupra dezvoltării și înregistrării produselor dumneavoastră.

În calitate de partener al dumneavoastră de reglementare cu servicii complete, oferim strategii complete de înregistrare care acoperă întregul ciclu de viață al implementării unui proiect și servicii de consultanță în domeniul reglementărilor pentru a minimiza riscurile și a maximiza beneficiile.

Experiențele noastre bogate:

De la intrarea în vigoare în 2020 a noilor Prevederi pentru Înregistrarea Medicamentelor și Cerințe pentru Clasificarea Înregistrării și Dosarele de Cerere, am întreprins peste 50 de proiecte de înregistrare și mai multe proiecte de consultare. Informații detaliate despre experiența noastră în proiecte sunt următoarele:

În principal, sunt medicamente noi, inovatoare și modificate

Înmatriculare și întreținere post-aprobare a importurilor interne și internaționale

Analiza decalajelor sino-americane, înregistrarea și întreținerea post-aprobare

Acoperă comunicările cu autoritățile în fazele pre-IND, EOP1, EOP2, pre-NDA, post-aprobare și pre-ANDA.

Acoperă IND, NDA, ANDA, aplicații suplimentare și DMF-uri în cadrul aplicațiilor variate

Inclusiv medicamente chimice, anticorpi, proteine recombinante, vaccinuri oncologice, PDC etc.

Avantajele noastre remarcabile:

Experiență vastă în proiecte

Management eficient al proiectelor

Resurse abundente de înregistrare

Servicii complete pentru întregul ciclu de viață

Echipă profesionistă sino-americană

Coordonare interfuncțională
Serviciile noastre de înregistrare:

Dezvoltarea strategiei de înregistrare

Diverse tipuri de înregistrare pe parcursul întregului ciclu de viață al dezvoltării

Pregătirea și depunerea dosarului de înregistrare

Formatare, publicare și trimitere eCTD

Revizuirea comunicării și a sprijinului

Întreținere post-aprobare și anuală

Analiza decalajelor sino-americane, evaluarea riscurilor și strategia

Reprezentarea agenților din SUA și resurse esențiale pentru depunerea cererilor la FDA
Serviciile noastre de consultanță în domeniul reglementărilor:

Cercetare, urmărire și evaluare a informațiilor de reglementare

Consultanță, interpretare și perspectivă asupra reglementărilor

Dezvoltarea strategiei de reglementare

Suport specific pentru înregistrarea produselor

Instruire în domeniul reglementărilor

Soluții personalizate