Regulativne zadeve

Pri CSC razumemo, da potrebujete zaupanja vrednega partnerja, ki vam bo pomagal čim prej učinkovito predstaviti svoje izdelke na trgu.

Imamo strokovno ekipo za regulativne zadeve, ki je odgovorna za zbiranje in analizo razvijajočih se lokalnih predpisov in njihovega vpliva na razvoj in registracijo izdelkov.

Kot vaš regulatorni partner s polno storitvijo zagotavljamo celovite strategije registracije, ki zajemajo celoten življenjski cikel izvajanja projekta in regulativnih svetovalnih storitev, da zmanjšamo tveganje in povečamo koristi.

Kontaktirajte nas

podrobnosti izdelka

opis izdelka

opis1

opis2

Regulativne zadeve

Pri CSC se zavedamo, da potrebujete zaupanja vrednega partnerja, ki bo podpiral dostop vaših izdelkov do trga učinkovito in čim prej.

Pri CSC se zavedamo, da potrebujete zaupanja vrednega partnerja, ki bo podpiral dostop vaših izdelkov do trga učinkovito in čim prej.

Imamo strokovno skupino za regulativne zadeve, ki je odgovorna za opazovanja in analize lokalnega in ameriškega regulativnega razvoja, ki bi lahko vplival na razvoj in registracijo vaših izdelkov.

Kot vaš regulatorni partner s polno storitvijo nudimo obsežne registracijske strategije, ki zajemajo celoten življenjski cikel izvajanja projekta, in storitve regulativnega svetovanja za zmanjšanje tveganja in povečanje koristi.

Naše bogate izkušnje:

Odkar so leta 2020 stopile v veljavo nove določbe za registracijo zdravil in zahteve za registracijsko razvrstitev in dosjeje za prijavo, smo izvedli več kot 50 registracijskih projektov in več posvetovalnih projektov. Podrobne informacije o naših projektnih izkušnjah so naslednje:

Večinoma gre za inovativna in modificirana nova zdravila

Domača in čezmorska uvožena registracija in vzdrževanje po odobritvi

Kitajsko-ameriška analiza vrzeli, registracija in vzdrževanje po odobritvi

Pokriva komunikacijo z organi pred IND, EOP1, EOP2, pred NDA, po odobritvi, pred ANDA

Zajema IND, NDA, ANDA, dodatno aplikacijo in DMF znotraj različnih aplikacij

Vključno s kemičnimi zdravili, protitelesi, rekombinantnimi proteini, onkološkimi cepivi, PDC itd.

Naše izjemne prednosti:

Številne izkušnje s projekti

Učinkovito vodenje projektov

Bogati viri za registracijo

Storitve celotnega življenjskega cikla na enem mestu

Profesionalna kitajsko-ameriška ekipa

Medfunkcionalna koordinacija
Naše storitve registracije:

Razvoj strategije registracije

Različne vrste registracije skozi celotne razvojne faze življenjskega cikla

Priprava in predložitev registracijske dokumentacije

Oblikovanje, objava in oddaja eCTD

Preglejte komunikacijo in podporo

Pohomologacija in letno vzdrževanje

Kitajsko-ameriška analiza vrzeli, ocena tveganja in strategija

Zastopanje agentov ZDA in bistvena sredstva za predložitev FDA
Naše regulativne svetovalne storitve:

Regulativne obveščevalne raziskave, sledenje in ocenjevanje

Regulatorno posvetovanje, razlaga in vpogled

Razvoj regulativne strategije

Posebna podpora za registracijo izdelka

Regulativno usposabljanje

Prilagojene rešitve