నియంత్రణ వ్యవహారాలు
వివరణ1
వివరణ2
-
నియంత్రణ వ్యవహారాలు
మీ ఉత్పత్తులను సమర్థవంతంగా మరియు వీలైనంత త్వరగా మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి మీకు ఒక నమ్మకమైన భాగస్వామి అవసరమని CSC వద్ద మేము అర్థం చేసుకున్నాము.
మీ ఉత్పత్తులను సమర్థవంతంగా మరియు వీలైనంత త్వరగా మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి మీకు ఒక నమ్మకమైన భాగస్వామి అవసరమని CSC వద్ద మేము అర్థం చేసుకున్నాము.
మీ ఉత్పత్తుల అభివృద్ధి మరియు రిజిస్ట్రేషన్పై సంభావ్యంగా ప్రభావం చూపే స్థానిక మరియు US నియంత్రణ పరిణామాల పరిశీలనలు మరియు విశ్లేషణలకు బాధ్యత వహించే నియంత్రణ వ్యవహారాల నిపుణుల బృందం మా వద్ద ఉంది.
మీ పూర్తిస్థాయి నియంత్రణ భాగస్వామిగా, మేము ఒక ప్రాజెక్ట్ అమలు యొక్క మొత్తం జీవితచక్రాన్ని కవర్ చేసే సమగ్ర రిజిస్ట్రేషన్ వ్యూహాలను మరియు నష్టాన్ని తగ్గించి, ప్రయోజనాన్ని పెంచడానికి నియంత్రణ సంప్రదింపుల సేవలను అందిస్తాము.
మా విస్తారమైన అనుభవాలు:
ప్రధానంగా వినూత్నమైన మరియు మార్పు చేయబడిన కొత్త మందులు
దేశీయ మరియు విదేశీ దిగుమతి రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఆమోదం తర్వాత నిర్వహణ
చైనా-అమెరికా అంతర విశ్లేషణ, నమోదు మరియు ఆమోదం తర్వాత నిర్వహణ
అధికారులతో ప్రీ-IND, EOP1, EOP2, ప్రీ-NDA, పోస్ట్-అప్రూవల్, ప్రీ-ANDA కమ్యూనికేషన్లను కవర్ చేస్తుంది
వివిధ రకాల అప్లికేషన్లలో IND, NDA, ANDA, అనుబంధ అప్లికేషన్ మరియు DMFలను కవర్ చేయడం
రసాయన మందులు, యాంటీబాడీ, రీకాంబినెంట్ ప్రోటీన్లు, ఆంకాలజీ వ్యాక్సిన్లు, PDC మొదలైనవి సహా.
-
మా విశిష్ట ప్రయోజనాలు:
అనేక ప్రాజెక్ట్ అనుభవం
సమర్థవంతమైన ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణ
విస్తారమైన నమోదు వనరులు
సమగ్ర జీవిత చక్ర సేవలు
వృత్తిపరమైన చైనా-అమెరికా బృందం
వివిధ విభాగాల సమన్వయం
-
మా నమోదు సేవలు:
నమోదు వ్యూహ అభివృద్ధి
మొత్తం జీవితచక్ర అభివృద్ధి దశలలో వివిధ రకాల రిజిస్ట్రేషన్లు
రిజిస్ట్రేషన్ డాసియర్ తయారీ మరియు సమర్పణ
eCTD ఫార్మాటింగ్, ప్రచురణ మరియు సమర్పణ
కమ్యూనికేషన్ మరియు మద్దతును సమీక్షించండి
ఆమోదం తర్వాత మరియు వార్షిక నిర్వహణ
చైనా-అమెరికా అంతర విశ్లేషణ, ప్రమాద అంచనా మరియు వ్యూహం
US ఏజెంట్ ప్రాతినిధ్యం మరియు FDA సమర్పణ అవసరమైన వనరులు
-
మా నియంత్రణ సంప్రదింపుల సేవలు:
నియంత్రణ నిఘా పరిశోధన, పర్యవేక్షణ మరియు అంచనా
నియంత్రణ సంప్రదింపులు, వివరణ మరియు అంతర్దృష్టి
నియంత్రణ వ్యూహ అభివృద్ధి
నిర్దిష్ట ఉత్పత్తి నమోదు మద్దతు
నియంత్రణ శిక్షణ
అనుకూలీకరించిన పరిష్కారాలు