Забезпечення якості та аудити

Належна клінічна практика (GCP) — це універсальний етичний і науковий стандарт якості для проведення клінічних випробувань. Оскільки в Китаї проводиться все більше і більше мультирегіональних клінічних випробувань (MRCT), для місцевих CRO ніколи не було так важливо відповідати стандартам ICH. На щастя для CSC, ми включили його в усі аспекти нашої роботи з моменту створення.

Наша команда із забезпечення якості та аудиту складається з консультантів з аудиту та штатного персоналу з контролю якості, має в середньому понад 15 років досвіду роботи в глобальних і місцевих проектах клінічних випробувань, понад 10 років досвіду в аудиті клінічних випробувань і перевірці системи управління якістю. Багато з нашої команди із забезпечення якості є експертами, призначеними FDA та EMA. Деякі з них також працювали експертами або тренерами місцевих та іноземних регуляторних органів, а також проходили професійну підготовку в навчальних закладах клінічних випробувань.

Наші аудитори знайомі з міжнародним законодавством щодо клінічних випробувань, нормативними вказівками та розуміють відповідні вказівки з лікування захворювань, а також мають багатий практичний досвід у плануванні та плануванні клінічних випробувань, проведенні та нагляді, зборі та аналізі даних, контролі та забезпеченні якості, аудиті та виконанні інспекцій фармаконагляду.