Leave Your Message

Medical Affairs

Ẹgbẹ kikọ iṣoogun wa ti pinnu lati tumọ alaye imọ-jinlẹ eka sinu awọn abajade ilowo pẹlu ibamu ilana ni kikun, mu ilọsiwaju idagbasoke oogun pọ si nipasẹ apẹrẹ ikẹkọ ile-iwosan ti aipe ati awọn iwe kikọ ti o dara julọ, idinku akoko ti o nilo lati mu oogun naa wa si ọja.

    apejuwe1

    apejuwe2

    • Medical Affairs

      Isakoso Ewu jẹ apakan pataki ti eyikeyi awọn idanwo ile-iwosan.

    • Apẹrẹ Ikẹkọ

      Ni CSC a gbagbọ ni gbigbe ọna imudani si iṣakoso awọn eewu nipa aridaju pe awọn ero ilọkuro ti wa ni interwoven si ipilẹ awọn apẹrẹ ikẹkọ wa. Ẹgbẹ awọn ọran iṣoogun wa ni iriri lọpọlọpọ ni apẹrẹ ikẹkọ ile-iwosan lọpọlọpọ, n ṣiṣẹ ni pẹkipẹki pẹlu ẹka kọọkan ati fa nẹtiwọọki pọ si awọn alamọran inu ile. Nipasẹ apẹrẹ ilana onipin lati mu ọna ti isẹgun ṣiṣẹ, ati alekun oṣuwọn aṣeyọri ti awọn idanwo ile-iwosan ati dinku isuna ikẹkọ ni imunadoko.

    • Awọn ibeere ti o wọpọ ti a pade lakoko apẹrẹ ikẹkọ:

      "Bawo ni a ṣe le mu apẹrẹ ilana wa pọ si?"

      Njẹ a le lo ilana agbaye / CRF (fọọmu ijabọ ọran) ni Ilu China?”

      “Bawo ni a ṣe rii daju pe apẹrẹ ikẹkọ wa ni ibamu pẹlu adaṣe ile-iwosan agbegbe?”


      Ni ikọja apẹrẹ ikẹkọ, ẹgbẹ awọn ọran iṣoogun wa le ṣe iranlọwọ ṣẹda awọn iwe aṣẹ pataki miiran bii CRF, ICF, Iwe akọọlẹ Alaisan, ati bẹbẹ lọ, ni lilo awọn ilana kanna.

    • Awọn ijabọ Ikẹkọ Ile-iwosan (CSR)

      Awọn amoye inu inu CSC ni iriri lọpọlọpọ, wọn le ṣe alamọdaju awọn awari iwadii lọwọlọwọ ni ṣoki ati kedere, eyiti o jẹ apakan pataki ti idagbasoke awọn eto eyikeyi. A le rii daju pe iṣedede ijabọ ati iṣọkan lakoko mimu ibamu ni kikun pẹlu ICH (Igbimọ International fun Harmonization) ati awọn ibeere ilana miiran.
    • Iṣoogun Abojuto

      Awọn diigi iṣoogun alamọdaju wa jẹ oye ni idagbasoke ile-iwosan, wọn pin kaakiri ni ọna ti orilẹ-ede, eyiti o le wọle si akoko si awọn aaye iwadii ati awọn oniwadi.

      Lati iwoye ti oogun oogun, alaye iṣoogun ti ile-iwosan ni a lo lati kopa ninu idagbasoke iwadii ile-iwosan lati rii daju ibamu ti iwadii ati otitọ ti data.

    Egbe Isegun:

    Gbogbo awọn ọmọ ẹgbẹ wa jẹ awọn alamọdaju iṣoogun ile-iwosan pẹlu ọpọlọpọ ọdun ti iriri iṣẹ iwosan ati iriri ile-iwosan lọpọlọpọ lọpọlọpọ.

    Awọn iriri:

    Ni ọdun meji sẹhin, a ti ṣe diẹ sii ju awọn iṣẹ abojuto iṣoogun 100 lọ, nipataki jẹ awọn oogun imotuntun, pẹlu ọpọlọpọ awọn aaye, ti o bo ipele I-IV ati awọn idanwo ile-iwosan BE. Diẹ ninu awọn apẹẹrẹ jẹ bi atẹle:

    Oncology: Immunotherapy, Monoclonal Antibodies, Itọju oogun ti a fojusi ati al. fun tumo ri to ati hematology.

    Ajesara rheumatic: SLE, Psoriasis, Vitiligo, et al.

    Awọn arun ti iṣelọpọ: isanraju, Àtọgbẹ, NASH, NAFLD, et al.

    Eto aifọkanbalẹ: Neuritis Optic, Parkinson, Stroke, Arun Alzheimer, et al.

    Awọn ẹlomiran: Alopecia's, Iṣipopada Kidney, Ulcerative Colitis, Anal Fistula, Interstitial Lung Arun, Maculopathy, et al.

    • Ilana iṣẹ wa:

      1. Ipele ibẹrẹ ti iwadi naa: eto ibojuwo iṣoogun ati / tabi idagbasoke iwe-iwadi, ikẹkọ ti oye iṣoogun ti o ni ibatan si itọkasi ilana, ati bẹbẹ lọ.

      2. Awọn akoko iforukọsilẹ awọn koko-ọrọ: atunyẹwo iṣoogun ti awọn iwe iwadii, ijumọsọrọ iṣoogun, igbelewọn atilẹyin ti yiyan koko-ọrọ, igbelewọn PD, atunyẹwo SAE, atunyẹwo data iṣoogun ni CRF, MM-onsite, ati bẹbẹ lọ.

      3. Ipari atunyẹwo iwadi naa: atunyẹwo iwe iṣẹ, tito lẹsẹsẹ ati fifipamọ, ati bẹbẹ lọ.

      Ẹka ọran iṣoogun le fun ọ ni awọn iṣẹ wọnyi:

      Ijumọsọrọ Ilana, Iṣoogun & Atilẹyin Ilana Isẹgun

      Isẹgun Idanwo Ikẹkọ

      Iṣoogun Abojuto

      Iṣoogun kikọ

      Apẹrẹ Ilana Ilana ati Atunwo (alakoso Ⅰ-Ⅳ)

      ICF kikọ

      IB Apẹrẹ

      Itumọ Iṣoogun

      CRF Apẹrẹ

      Idagbasoke SOP kan-idanwo

      Kikọ Iṣoogun (pẹlu CSR, awọn nkan iṣoogun, ijabọ iwadii, ati bẹbẹ lọ)

      Gbogbo awọn iwe aṣẹ pataki miiran