Ipele I Ẹka
apejuwe1
apejuwe2
-
Ipele I Ẹka
Ipele I Alakoso CSC: Igbega Awọn idanwo ile-iwosan Ipele Ibẹrẹ pẹlu Didara
Ni awọn ọdun aipẹ, Ilu China ti yara idoko-owo ni awọn oogun imotuntun, ṣiṣe iyipada ipinnu lati ipilẹ si iwadii elegbogi ijinle ati idagbasoke. Iyipada ti o ṣe akiyesi jẹ ọranyan ni pataki bi oludari awọn ile-iṣẹ elegbogi Kannada, ti iṣalaye aṣa si awọn oogun jeneriki, n ṣe atunṣe idojukọ wọn si R&D ati awọn idoko-owo ni awọn oogun imotuntun.
Pẹlupẹlu, nọmba idaran ti awọn ile-iṣẹ imọ-ẹrọ imọ-ẹrọ imotuntun, eyiti o jẹ oludari julọ nipasẹ awọn apadabọ lati AMẸRIKA ati EU, jẹ iyasọtọ itara lati ṣawari awọn itọju aramada lati koju awọn iwulo iṣoogun ti agbaye ti ko pade. Pẹlu iwọn ti o pọ si ti awọn oogun imotuntun inu ile ati awọn iwulo diẹ sii ni idagbasoke ipele ibẹrẹ ti okeokun, CSC ti ṣe agbekalẹ Ẹgbẹ I Alakoso kan, ni ifowosowopo pẹlu Weifang 2nd People's Hospital of Shandong Province, fifi awọn akitiyan mimọ lati mu awọn iṣẹ alailẹgbẹ CSC wa ati didara idiwọn si awọn idanwo ile-iwosan ibẹrẹ ti awọn alabara wa.
Ipilẹṣẹ ilana yii ṣe tẹnumọ ifaramo ailagbara wa lati jiṣẹ awọn iṣẹ iyasọtọ ti CSC ati aridaju didara idiwọn ni awọn idanwo ile-iwosan ni ibẹrẹ-ipele ti awọn alabara wa.
Tcnu lori Ominira, Aabo, ati Aṣiri
Ẹka Ipele I wa ni ipese pẹlu awọn ibusun 60, pẹlu awọn ibusun pajawiri 2, ṣe ẹya ti o ni oye giga ati ẹgbẹ iwadii ti o ni iriri ti o faramọ awọn ibeere NMPA. Lati ṣe deede gbogbo iṣakoso ati ilana imuse ti awọn idanwo ile-iwosan Ipele I, a ti ṣe agbekalẹ ilana pipe ti awọn eto iṣakoso, awọn ilana ṣiṣe deede (SOPs), ati awọn ero pajawiri. Ṣiṣẹ ni ominira ni agbegbe iṣẹ ṣiṣe kọọkan, a ṣe pataki aabo ati ṣe atilẹyin aabo ikọkọ ti gbogbo awọn koko-ọrọ.
Awọn iṣẹ to ni kikun pẹlu:
Awọn Idanwo Isẹgun Ipele I
Idanwo Iwọn Igoke Nikan
Idanwo Iwọn Igoke lọpọlọpọ
Ẹrọ Iṣoogun ati Idanwo Abo Itọju Oogun
Awọn Idanwo Oògùn tuntun tuntun
Idanwo PD/PK
Imudaniloju Ilana (PoC) Idanwo
Awọn ijinlẹ Bioequivalence
Awọn oluyọọda ti ilera
Awọn koko-ọrọ