Idaniloju Didara & Awọn iṣayẹwo
apejuwe1
apejuwe2
-
Didara ìdánilójú
&AyẹwoNipasẹ Awọn ọna iṣakoso Didara ti iṣeto daradara ati awọn ilana lati le ṣaṣeyọri iṣakoso didara ti o da lori eewu, dinku awọn idiyele iṣẹ, ṣetọju ibamu ati mu didara awọn idanwo ile-iwosan dara.
Iwa Isẹgun to dara (GCP) jẹ ilana iṣe gbogbo agbaye ati boṣewa didara imọ-jinlẹ fun ṣiṣe awọn idanwo ile-iwosan. Bi diẹ sii ati siwaju sii Awọn Idanwo Iwosan Agbegbe Olona-Agbegbe (MRCT) ti ṣe ni Ilu China, ko ṣe pataki diẹ sii fun awọn CRO agbegbe lati ni ibamu si awọn iṣedede ICH. Ni Oriire fun CSC, a ti ṣafikun rẹ ni gbogbo abala ti iṣẹ wa lati igba idasile.
Idaniloju Didara & Ẹgbẹ Ayẹwo jẹ ti awọn alamọran iṣayẹwo ati oṣiṣẹ QA ni kikun, ni aropin diẹ sii ju ọdun 15 ti iriri ni awọn iṣẹ idanwo ile-iwosan agbaye ati agbegbe, diẹ sii ju ọdun 10 ti iriri ni awọn iṣayẹwo idanwo ile-iwosan ati ijẹrisi Eto Iṣakoso Didara. Pupọ ninu ẹgbẹ QA wa jẹ awọn amoye ti a yan nipasẹ FDA ati EMA. Diẹ ninu wọn tun ti ṣiṣẹ bi awọn amoye tabi awọn olukọni ti awọn alaṣẹ ilana agbegbe ati ajeji, ati ikẹkọ alamọdaju ni awọn aaye ikẹkọ iwadii ile-iwosan.
Awọn oluyẹwo wa ni imọran pẹlu awọn ofin idanwo ile-iwosan agbaye, awọn ilana ilana ati loye awọn ilana itọju arun ti o yẹ, ati pe o ni iriri ti o wulo ti o wulo ni apẹrẹ idanwo ile-iwosan ati igbero, imuse ati abojuto, gbigba data ati itupalẹ, iṣakoso didara ati idaniloju didara, iṣayẹwo ati ipade awọn ayewo elegbogi.
-
A le fun ọ ni awọn iṣẹ wọnyi:
Ẹni-kẹta Audits
QMS Audits
Iṣẹ ikẹkọ
Didara iwe ati ijẹrisi iduroṣinṣin ati afijẹẹri Faili Titunto Idanwo (TMF).
Igbaradi Iṣayẹwo Iṣaju ati Imudara ti Awọn Ayẹwo Alaṣẹ Ilera
Awọn ile-iṣẹ iwadii ile-iwosan (pẹlu awọn oogun, awọn ẹrọ iṣoogun, awọn atunmọ iwadii)
Database ati Statistical Analysis Audits
Ajo Iwadi Adehun
Central yàrá
Iwadii Oogun Ọja Management
Awọn eekaderi
IWRS/IVRS
Latọna Ayẹwo
On-Aye Ayẹwo