Regulatory Affairs
apejuwe1
apejuwe2
-
Regulatory Affairs
Ni CSC, a loye pe o nilo alabaṣepọ ti o gbẹkẹle lati ṣe atilẹyin awọn ọja rẹ wọle si ọja daradara ati ni iṣaaju bi o ti ṣee.
Ni CSC, a loye pe o nilo alabaṣepọ ti o gbẹkẹle lati ṣe atilẹyin awọn ọja rẹ wọle si ọja daradara ati ni iṣaaju bi o ti ṣee.
A ni ẹgbẹ alamọdaju ti awọn ọran ilana ti o ni iduro fun awọn akiyesi ati awọn itupalẹ ti agbegbe ati itankalẹ ilana AMẸRIKA ti o le ni ipa lori idagbasoke ati iforukọsilẹ awọn ọja rẹ.
Gẹgẹbi alabaṣiṣẹpọ ilana iṣẹ ni kikun, a pese awọn ilana iforukọsilẹ ni kikun ti o bo gbogbo igbesi-aye ti imuse iṣẹ akanṣe ati awọn iṣẹ ijumọsọrọ ilana lati dinku eewu ati mu anfani pọ si.
Awọn iriri lọpọlọpọ wa:
Ni akọkọ jẹ imotuntun ati awọn oogun tuntun ti a tunṣe
Ti ile ati okeokun iforukọsilẹ ti ko wọle ati itọju ifọwọsi lẹhin
Sino- US aafo onínọmbà, ìforúkọsílẹ ati ranse si-alakosile itọju
Ibora Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, Ifiweranṣẹ lẹhin, Awọn ibaraẹnisọrọ Pre-ANDA pẹlu awọn alaṣẹ
Ibora IND, NDA, ANDA, ohun elo afikun ati awọn DMF laarin awọn ohun elo oriṣiriṣi
Pẹlu awọn oogun kemikali, egboogi-ara, awọn ọlọjẹ ti o tun pada, awọn ajesara onkoloji, PDC, abbl.
-
Awọn anfani pataki wa:
Afonifoji iriri ise agbese
Munadoko ise agbese isakoso
Awọn orisun iforukọsilẹ lọpọlọpọ
Ọkan-Duro ni kikun-aye ọmọ iṣẹ
Ọjọgbọn Sino-US egbe
Agbekọja-iṣẹ-ṣiṣe
-
Awọn iṣẹ Iforukọsilẹ wa:
Iforukọ idagbasoke nwon.Mirza
Awọn oriṣi iforukọsilẹ lọpọlọpọ jakejado gbogbo awọn ipele idagbasoke igbesi aye
Iforukọ dossier igbaradi ati ifakalẹ
eCTD kika, jade ati ifakalẹ
Atunwo ibaraẹnisọrọ ati atilẹyin
Post-alakosile ati lododun itọju
Sino-US aafo onínọmbà, ewu igbelewọn ati nwon.Mirza
Aṣoju aṣoju AMẸRIKA ati ifakalẹ FDA awọn orisun pataki
-
Awọn iṣẹ ijumọsọrọ Ilana wa:
Iwadi oye ilana ilana, ipasẹ ati iṣiro
Ijumọsọrọ ilana, itumọ ati oye
Ilana ilana idagbasoke
Atilẹyin iforukọsilẹ ọja pato
Ikẹkọ ilana
Awọn solusan adani