洞察

近日，衛材株式會社的Lecanemab注射液（中文商品名：Leqembi）透過優先審查程序獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療輕度認知障礙或輕度失智症的阿茲海默症患者。

為了進一步指導企業優化PD-1/PD-L1抗體的臨床劑量，提高患者依從性和整體生活質量，並提供可參考的技術規範，CDE組織制定了《基於藥代動力學的程序性死亡受體-1（PD-1）或程序​​性死亡配體1（PD-L1）阻斷抗體治療癌症患者替代給藥方案支持標準》，該標準審計配體1（PD-L1）阻斷抗體治療癌症患者替代給藥方案支持標準》，該標準審查

為了使藥品註冊的技術標準與國際標準接軌，國家藥品監督管理局決定採用 ICH（人用藥品註冊技術要求國際協調理事會）指南 M7(R2)：評估和控制藥品中 DNA 反應性（致突變性）雜質以限制潛在致癌風險（以下簡稱 M7(R2)）。

為了指導藥物研發的全球標準化，2023 年在布拉格舉行的 ICH 半年一次的會議上討論了標準化臨床試驗的領先實踐。