醫療事務部
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醫療事務部
風險管理是任何臨床試驗不可或缺的一部分。
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研究設計
在CSC，我們秉持積極主動的風險管理理念，確保風險緩和方案融入研究設計的各個環節。我們的醫學事務團隊在多學科臨床研究設計方面擁有豐富的經驗，與各部門緊密合作，並拓展了國內專家網絡。我們透過合理的方案設計優化臨床操作流程，有效提高臨床試驗的成功率並降低研究預算。
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我們在研究設計過程中常遇到的問題：
“我們如何優化協議設計？”
“我們可以在中國使用我們的全球方案/病例報告表（CRF）嗎？”
“我們如何確保我們的研究設計符合當地的臨床實踐？”
除了研究設計之外，我們的醫學事務團隊還可以使用相同的方法來協助建立其他重要文件，如病例報告表 (CRF)、知情同意書 (ICF)、病患日記等。
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臨床研究報告（CSR）
CSC內部專家經驗豐富，能夠專業、簡潔、清晰地呈現研究結果，這對於任何專案開發都至關重要。我們能夠確保報告的準確性和一致性，同時完全符合ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）及其他監管要求。
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醫療監測
我們的專業醫學監察員在臨床開發方面擁有豐富的專業知識，他們策略性地分佈在全國各地，可以及時接觸到研究中心和研究人員。
從臨床醫學的角度來看，臨床醫學資訊用於參與臨床研究的開展，以確保研究的合規性和數據的真實性。
醫療事務團隊：
我們團隊所有成員都是臨床醫學專業人員，擁有多年的臨床工作經驗和豐富的多學科臨床經驗。
經歷：
過去兩年，我們承接了100多項醫學監察服務，主要涉及創新藥物，涵蓋多個領域，包括I-IV期臨床試驗和生物等效性臨床試驗。以下是一些範例：
腫瘤學：實體腫瘤和血液疾病的免疫療法、單株抗體、標靶藥物療法等。
風濕性免疫：系統性紅斑狼瘡、乾癬、白斑症等。
代謝性疾病：肥胖、糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝病等。
神經系統：視神經炎、巴金森氏症、中風、阿茲海默症等。
其他：脫髮、腎臟移植、潰瘍性結腸炎、肛門瘺、間質性肺病、黃斑部病變等。
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我們的工作流程：
1. 研究的初始階段：醫學監測計畫和/或研究文件的製定，與方案適應症相關的醫學知識訓練等。2. 受試者入組期：研究文件的醫學審查、醫學諮詢、受試者資格支持評估、PD 評估、SAE 審查、CRF 中的醫學資料審查、MM 現場等。3. 研究審查的結束：工作文件審查、整理與歸檔等。醫療事務部可為您提供以下服務：
監管諮詢、醫療和臨床策略支持
臨床試驗培訓
醫療監測
醫學寫作
方案設計與審查（第一至第四階段）
ICF 組合
IB設計
醫學翻譯
CRF設計
針對特定試驗的標準操作規程製定
醫學寫作（包括企業社會責任報告、醫學文章、研究報告等）
所有其他必要文件