根據項目和監管要求,編制準確、清晰、合規的文件。
靈活安排時間,管理和最佳化文件開發,以滿足時間要求。
業界領先的標準操作規程和深厚的治療經驗。
提供從單一文件到大型醫學寫作計畫的醫學寫作支援。
完善的訓練體系,確保醫療團隊持續進步。
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貫穿整個臨床開發生命週期的醫學寫作能力
我們的醫學寫作團隊致力於將複雜的科學資訊轉化為符合監管規定的實用成果,透過優化臨床研究設計和撰寫優秀的文件來加速藥物研發進程,從而縮短藥物上市所需的時間。
我們在中國和美國都擁有專業的專家團隊,他們了解當地的法規,並對產品特性有深刻的理解。
10名以上具有醫學背景的高技能、經驗豐富的撰稿人。
為中國和美國的腫瘤領域(實體腫瘤和血液腫瘤)和自體免疫領域提供了多區域臨床試驗(MRCT)和IND核准的方案設計。
透過 EOP2 溝通獲得 II/III 期適應性設計或單臂設計的許可,以加速臨床試驗開發。