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醫療與臨床策略

在CSC,我們深知您的資產對您有多重要,也明白失敗對您而言絕非選項。在臨床試驗開始之前,尤其是在首次進行臨床試驗時,您會面臨一些迫切需要解答的問題,我們可以幫助您找到答案。

    描述1

    描述2

    • 醫療與臨床策略

      貫穿整個臨床開發生命週期的醫學寫作能力

    客觀的

    我們的醫學寫作團隊致力於將複雜的科學資訊轉化為符合監管規定的實用成果,透過優化臨床研究設計和撰寫優秀的文件來加速藥物研發進程,從而縮短藥物上市所需的時間。

    人員

    我們在中國和美國都擁有專業的專家團隊,他們了解當地的法規,並對產品特性有深刻的理解。

    10名以上具有醫學背景的高技能、經驗豐富的撰稿人。

    能力

    根據項目和監管要求,編制準確、清晰、合規的文件。

    靈活安排時間,管理和最佳化文件開發,以滿足時間要求。

    業界領先的標準操作規程和深厚的治療經驗。

    提供從單一文件到大型醫學寫作計畫的醫學寫作支援。

    完善的訓練體系,確保醫療團隊持續進步。

    經驗

    腫瘤學:實體腫瘤和血液腫瘤的免疫療法、單株抗體、標靶藥物療法、生物療法等。

    自體免疫疾病:系統性紅斑狼瘡、乾癬、斑疹傷寒、類風濕性關節炎、異位性皮膚炎、氣喘等。

    代謝性疾病:糖尿病、過重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝病等。

    中樞神經系統疾病:帕金森氏症、阿茲海默症、格林-巴利症候群等。

    吻、疼痛等

    • 在我們的臨床諮詢團隊以及醫學和藥理學專家的共同努力下,我們取得了以下成果:

      為中國和美國的腫瘤領域(實體腫瘤和血液腫瘤)和自體免疫領域提供了多區域臨床試驗(MRCT)和IND核准的方案設計。

      透過 EOP2 溝通獲得 II/III 期適應性設計或單臂設計的許可,以加速臨床試驗開發。

    工作內容

    IND 提交:IND 前溝通、方案、CDP、IB、ICF、臨床概述(模組 2.5)、臨床總結(模組 2.7)和 RMP。

    I~III期研究:方案、·IB、·CSR、SAE敘述、研究者會議、營運團隊方案解讀。

    EoP2 會議(關鍵研究前與 CDE 的溝通):會議溝通申請表、會議溝通資料。

    保密協議提交: NDA 前溝通、臨床概述(模組 2.5)、臨床總結(模組 2.7)、ISS 和 ISE、RMP、種族融合分析報告(進口註冊)。

    IV期研究:方案、企業社會責任、上市後藥物安全。

    印度理工學院研究:方案、CSR、SAE敘述、研究者會議、方案解讀(供營運團隊參考)。