臨床服務中心 2023 DIA 結論

2023年6月16日至19日，以「促進中國加速實施ICH指南」為主題的中國國際藥品資訊大會（DIA）年會暨展覽會在蘇州國際博覽中心隆重舉行。

6月17日，國家藥品監督管理局副局長趙俊寧一行人參觀了臨床服務中心展位，並進行了深入交流。趙局長對公司在臨床研究服務一體化和國際化領域的創新成果表現出濃厚的興趣，並認真聽取了臨床服務中心董事長劉丹尼先生的介紹。

臨床服務中心邀請了多位傑出嘉賓出席本次會議，包括首席科學官劉丹尼博士、首席營運官孫華龍博士、專案管理總監劉永亮先生、人力資源與行政總監奚曉莉女士以及元數據副總經理王曉先生。會議圍繞著「開啟E6 GCP轉型新篇章」、「數據科學」、「臨床試驗數位化平台發展趨勢」、「臨床數據未來人才培養」、「臨床試驗營運中的協同共贏」以及「臨床試驗中的盲法管理與盲法數據處理」等主題展開，演講進行得十分順利。我們的專家學者分享了他們的真知灼見，使本次會議取得了圓滿成功。

在以「數據科學」為主題的研討會上，由臨床服務中心首席科學官劉丹尼博士和首席營運官孫華龍博士主持，討論圍繞數位時代不斷湧現的新技術展開，這些新技術推動著臨床研究向信息化、自動化、數位化和智能化方向發展。在這個轉型過程中，臨床研究人員需要積極運用自身專業知識，整合新技術以提升工作的各個層面，包括臨床資料管理中的智慧資料擷取、自動化資料庫建置、即時資料清洗、動態工作流程管理和效率控制等環節。

本次研討會邀請了國內外產業專家，包括臨床機構管理人員、IT專業人員、資料管理員、生物統計學家和程式專家。討論的重點是智慧數位技術在資料管理中的應用、實踐和探索。同時，與會者也探討如何在科技變革的浪潮中提升自身技能與能力。

臨床服務中心醫學研究有限公司首席營運長孫華龍博士在2023年DIA會議上就「臨床試驗中的盲法管理和盲法資料處理」這一主題進行了探討。他強調，隨機對照臨床試驗被認為是臨床研究的黃金標準，代表了實證醫學中最高等級的證據。此外，他還著重指出了盲法在隨機對照試驗設計中的關鍵作用。

美達臨床數據技術有限公司副總經理王曉女士就「盲法及盲數據管理注意事項」分享了她的見解，並與其他專家進行了討論。孫博士強調，盲法是隨機對照試驗中不可或缺的因素。盲數據處理貫穿整個臨床試驗過程。盲資料管理通常涉及明確盲資料的限制、維持盲法以及協調一系列跨部門任務。盲資料管理的重要性和複雜性不言而喻，相關流程的標準化是監管的重點。

孫博士指出，盲法的設定和維持是臨床試驗過程中至關重要的環節。盲法資料的管理通常涉及盲法資料的定義、盲法的維持以及跨部門各項工作的協調。盲法資料管理的重要性和難度不言而喻，相關流程的標準化也是監管機構關注的重點。

人用藥品註冊技術要求國際協調會議（ICH）指引指出，盲法和隨機化是避免臨床試驗偏差的最重要方法。國內監管機構也發布了多項關於隨機化和盲法實施的指導原則，反覆強調隨機化與盲法相結合，能有效避免分組分配的可預測性，更好地防止試驗操作和判斷中的偏差。因此，可以說盲法的實施和維持是臨床試驗過程中的關鍵因素之一。

臨床服務中心醫學研究有限公司首席營運長孫華龍博士和臨床營運中心項目總監劉永亮先生以「攜手共創臨床試驗成功」為主題發表了演講。孫博士強調了臨床試驗執行過程中多方合作的重要性，包括申辦者、合約研究組織（CRO）、研究機構和臨床試驗管理機構（SMO）。他指出，臨床試驗的順利進行和高品質交付需要所有利害關係人的密切合作。孫博士從研究機構、申辦者/CRO和SMO的角度探討了流程最佳化、風險管理以及有效溝通與協作的重要性。此次會議旨在促進臨床試驗的快速推進，並確保臨床數據的高品質交付。

代表臨床服務中心醫學研究有限公司的奚曉莉女士就「臨床資料管理人才發展」分享了她獨到的見解。她指出，在當前產業人才市場環境下，企業頻繁進行組織架構調整和優化，導致招募職缺減少，招募流程放緩。在這種充滿挑戰的環境下，企業對人才穩定性的需求日益增長，更青睞兼具多項技能和綜合素質的人才。奚曉莉女士也強調，經濟壓力和市場競爭中的多重挑戰，為臨床數據管理人才帶來了前所未有的危機。如何將這些挑戰轉化為產業、企業和個人層面的機遇，並將其轉化為創新和進步的驅動力，已成為亟待解決的迫切問題。

展位前來參觀的訪客絡繹不絕，他們都在尋求資訊和合作機會。與會者對臨床服務中心在腫瘤學、風濕病學、免疫學、內分泌學、眼科學和心血管疾病等領域的臨床監查、數據管理、生物統計、註冊和藥物警戒服務表現出濃厚的興趣。臨床服務中心團隊熱情地接待了參展商，積極從專業的角度解答了他們的疑問，並全面介紹了公司自成立以來的業務和成功專案經驗。透過這些交流，來自各公司的代表和行業專家對臨床服務中心有了更深入的了解。